Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)
30. desember 2020 oppdatert av: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University
Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement
Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies.
They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes.
The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Przemysław T Paradowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48575908432
- E-post: P.Paradowski@cm.umk.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marek K Gojło, MD, PhD
- Telefonnummer: +48503084950
- E-post: marekgojlo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, PL-85-067
- Rekruttering
- Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
-
Ta kontakt med:
- Marek K Gojło, MD, PhD
- Telefonnummer: +48503084950
- E-post: marekgojlo@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Przemysław T Tomasz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48575908432
- E-post: P.Paradowski@cm.umk.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.
Exclusion Criteria:
- An inability to understand the Polish language,
- Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
- Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
- Having rheumatoid arthritis,
- Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Andre navn:
|
|
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Tidsramme: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
|
|
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Tidsramme: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment of the quality of life. Score change over time
Tidsramme: 12 months
|
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Pain intensity. Change over time
Tidsramme: 12 months
|
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Hip abductors muscle strength. Change over time
Tidsramme: 12 months
|
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
|
12 months
|
|
Range of motion.
Tidsramme: 12 months
|
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
|
12 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: 12 months
|
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
|
|
Activity
Tidsramme: 12 months
|
Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WN758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .