Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)
30. Dezember 2020 aktualisiert von: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University
Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement
Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies.
They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes.
The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Przemysław T Paradowski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48575908432
- E-Mail: P.Paradowski@cm.umk.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marek K Gojło, MD, PhD
- Telefonnummer: +48503084950
- E-Mail: marekgojlo@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, PL-85-067
- Rekrutierung
- Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
-
Kontakt:
- Marek K Gojło, MD, PhD
- Telefonnummer: +48503084950
- E-Mail: marekgojlo@gmail.com
-
Kontakt:
- Przemysław T Tomasz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48575908432
- E-Mail: P.Paradowski@cm.umk.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.
Exclusion Criteria:
- An inability to understand the Polish language,
- Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
- Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
- Having rheumatoid arthritis,
- Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Andere Namen:
|
|
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
|
Routinely performed hip- or knee replacement
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Zeitfenster: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
|
|
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Zeitfenster: 12 months
|
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Assessment of the quality of life. Score change over time
Zeitfenster: 12 months
|
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Pain intensity. Change over time
Zeitfenster: 12 months
|
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
|
12 months
|
|
Hip abductors muscle strength. Change over time
Zeitfenster: 12 months
|
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
|
12 months
|
|
Range of motion.
Zeitfenster: 12 months
|
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
|
12 months
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI)
Zeitfenster: 12 months
|
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
|
|
Activity
Zeitfenster: 12 months
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Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
|
12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WN758
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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