Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University

Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement

Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies. They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes. The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, PL-85-067
        • Rekrutacyjny
        • Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  1. An inability to understand the Polish language,
  2. Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
  3. Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
  4. Having rheumatoid arthritis,
  5. Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
Procedura: Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
Inne nazwy:
  • Joint arthroplasty
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
Procedura: Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
Inne nazwy:
  • Joint arthroplasty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Ramy czasowe: 12 months
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Ramy czasowe: 12 months
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Assessment of the quality of life. Score change over time
Ramy czasowe: 12 months
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
12 months
Pain intensity. Change over time
Ramy czasowe: 12 months
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
12 months
Hip abductors muscle strength. Change over time
Ramy czasowe: 12 months
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
12 months
Range of motion.
Ramy czasowe: 12 months
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
12 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body mass index (BMI)
Ramy czasowe: 12 months
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months
Activity
Ramy czasowe: 12 months
Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Współpracownicy

Warmia and Mazury Oncology Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj