Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating the Efficacy of Joint Replacement (SEVERE)

30. december 2020 opdateret af: Przemyslaw Paradowski, Nicolaus Copernicus University

Assessment of Clinical Outcome Following Total Hip and Knee Replacement

Patient-related outcomes were originally designed to measure outcomes in clinical studies. They were not developed to predict outcomes, however, different studies showed close association between values achieved preoperatively and postoperative outcomes. The aim of the present trial is to identify patients with satisfactory and unsatisfactory outcomes after joint replacement and to investigate whether there are any potential predicting potential in preoperative results of the patient-related outcomes and if there exist other predicting factors for functional recovery or treatment failure after joint replacement surgery.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, PL-85-067
        • Rekruttering
        • Ludwik Rydygier Collegium Medicum, Faculty of Health Sciences, Jagiellońska 13/15
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult population with osteoarthritis of the hip or knee.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients with primary or secondary hip- and knee osteoarthritis undergoing joint replacement surgery.

Exclusion Criteria:

  1. An inability to understand the Polish language,
  2. Presence of neuromuscular disease and cognitive impairment,
  3. Having a prosthesis in another joint of the ipsilateral or contralateral lower limb placed within 6 months before the current surgery,
  4. Having rheumatoid arthritis,
  5. Symptoms in several joints (hip, knee or ankle) with expected total joint arthroplasty within 1 year.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIP_R
Patients undergoing hip replacement surgery
Procedure: Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
Andre navne:
  • Joint arthroplasty
KNEE_R
Patients undergoing knee replacement surgery
Procedure: Joint replacement
Routinely performed hip- or knee replacement
Andre navne:
  • Joint arthroplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the patients' opinion about their hip. Change over time
Tidsramme: 12 months
Change between the following assessments as measured with the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) in patients undergoing total hip replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months
Assessment of the patients' opinion about their knee. Score change over time
Tidsramme: 12 months
Change between the following assessments as measured with the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in patients undergoing total knee replacement; 0-100 points, worst to best; minimal clinical difference (MCD) = 10 points.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assessment of the quality of life. Score change over time
Tidsramme: 12 months
Results of the generic PROM, the Short Form Health Survey-36 (SF-36) in both, patients undergoing hip and knee replacement; 0-100 points, worst to best.
12 months
Pain intensity. Change over time
Tidsramme: 12 months
Measured with the Visual Analog Scale (VAS); 0-10 points, worst to best.
12 months
Hip abductors muscle strength. Change over time
Tidsramme: 12 months
Determination of the Trendelenburg's sign in patients undergoing total hip replacement in following assessments; positive or negative.
12 months
Range of motion.
Tidsramme: 12 months
Assessment of range of motion in hips and knees, respectively, in following assessments; degrees.
12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (BMI)
Tidsramme: 12 months
Measurement of weight in kilograms and height in meters to combined to report BMI in kg/m^2; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months
Activity
Tidsramme: 12 months
Measured with the Tegner Activity Score (TAS); 1-10 points, worst to best; to be measured twice, before intervention and after 12 months.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nicolaus Copernicus University

Samarbejdspartnere

Warmia and Mazury Oncology Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN758

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Joint replacement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner