健康増進勤務制度 ～クイックリターン廃止の効果～ (HeWoS)

目的 これは、クイックリターンを含むスケジュールと比較して、6 か月間のクイックリターンのないシフト勤務スケジュールの結果を評価する 2 アーム クラスターのランダム化比較試験です。 最初に、6 か月の介入期間中の病気欠勤の差異変化を調べます。 第二に、睡眠と機能、身体的および精神的健康、労働災害、および離職の意思などに差別的な変化があるかどうかを調べます。 第三に、性別、年齢、性格、主観的に報告された睡眠の必要性など、交替勤務の耐性に関連する個人の特性が、一次および二次結果に対する迅速な復帰の悪影響を緩和するかどうかを調査します。 最後に、この研究では、仕事のスケジュールに対する満足度、仕事の満足度、仕事への関与、仕事と家庭の干渉などの個々の要因が、主要および副次的な結果に対する迅速なリターンの悪影響を緩和するかどうかを調査します.

研究デザイン クイックリターンを廃止した勤務スケジュール（介入）と、通常のクイックリターンを維持した勤務スケジュール（コントロール）を比較するクラスターランダム化比較試験を実施します。 クラスターは、介入を受ける (または受けない) ためにランダムに選択された病院ユニットを表します。 「通常のクイックリターン数」とは、近年の各病院ユニットでの一般的な慣行を指します (つまり、勤務スケジュールに明確な変更が加えられていない場合)。単位は年間 329 ～ 2356 です。 病棟は 2020 年 9 月に 2 つの条件のいずれかに無作為に割り付けられ、2020 年の秋は 2021 年のシフト スケジュールの計画に費やされました (つまり、介入グループのクイック リターンを削除し、コントロール グループのクイック リターンをそのままにしておく)。ほとんどのユニットで2021年2月/ 3月から介入期間が始まります。 この研究の介入期間は 6 か月です。 この試験のほとんどのユニットは、2021 年 2 月または 3 月に介入期間を開始しますが、一部のユニットは、実際的な理由から、ローテーション年の後半、つまり 2021 年 8 月または 9 月以降に介入期間を開始します。

主な結果は、病院が保持するローカル記録から検索された病欠です (短期および長期の病欠を含む)。 ベースラインの測定値は、介入の前の年からの病気の不在であり、個々の参加者ごとに期間と季節が介入期間のものと一致します。 病欠データは、病院が保管している地域の記録から取得されます (Vedaa, Pallesen et al. 2017)。 このレコードには、個々の従業員の欠勤日に関する情報が含まれており、短期および長期の病気欠勤に関する情報が含まれていることを意味します。 さらに、これらのデータには、欠勤が自己申告によるものか医師による認定によるものか、欠勤が従業員が管理責任を負う子供の病気によるものかどうか、および欠勤が COVID-1 によるものかどうかに関する情報が含まれます。 19 件の関連する問題 (検疫など)。 登録データの使用は、個人の同意を必要としません。 ただし、試験の同意に基づいた部分も実施され、ベースラインと6か月のフォローアップでアンケートを介して二次結果の測定値が収集されます。 無作為化されたユニットのすべての従業員 (n ≈ 4000) は、病院の内部 Web サイトから入手できるデジタル質問票に記入するよう求められます。 ベースライン評価は介入期間の前に行われ、フォローアップ評価は介入期間の終わりに向かって行われます。 サブサンプル (n ≈ 50) は、高度なレーダー技術 (Somnofy™) を使用して客観的に睡眠を記録し、主観的にベースラインおよびフォローアップ評価で 1 週間以上の睡眠日誌を記録するよう求められます。

参加者と手順 募集 この試験は、ハウケランド大学病院の人事部門と緊密に協力して実施されます。 病院に 24 時間スタッフが配置されているすべての病院のケア ユニットは無作為化され、医師を除くすべての医療従事者が含まれます。 医師は、他の職業グループと比較して異なるシフトスケジュールと報酬体系を持っていることが多いため、含まれません。 以下、「すべての従業員」とは、無作為化された病院単位でシフト勤務に従事するすべての医療従事者を指しますが、医師は例外です。 無作為化された病院ユニットのすべての従業員 (n ≈ 4000) は、介入期間の前と終了時にアンケートに回答するよう求められます。 試験のこの部分の募集は、病院の内部 Web サイトを介して行われます。 病院の研究者と人事担当者は、含まれるすべてのユニットのスタッフ会議に出席して、研究プロジェクトについて通知し、参加を奨励します。 n ≈ 50 の無作為に選択された従業員のサブサンプル (介入ユニットとコントロール ユニットから均等に分散) が、試験の睡眠モニタリング セクションに採用されます。

無作為化とマスキング この試験における無作為化は、病院単位がクラスターを構成するクラスターレベルで行われました。 病院のユニットは、24 時間 1 日で必要なスタッフの数が異なる可能性があるため、勤務スケジュールと、たとえば、迅速な復帰や夜勤の発生は、ユニットによって異なる可能性があります。 したがって、同様のユニットは、いくつかの属性または特性を共有しているという事実に基づいてグループ化されました。 次に、2 つの研究条件に対して 1:1 の比率で層化無作為化を実行しました。 たとえば、1 つのサブグループは、緊急機能を備えたユニット、集中治療機能を備えたユニット、メンタル ヘルス ケアを備えたユニット、産科ケアを備えたユニットなどで構成できます。 合計で 10 の階層があり、各階層のサイズは 2 ～ 19 病院ユニットの間で変化しました。 各階層のランダム化リストは、オンラインのランダム化 Web ページ (www.randomization.com) によって生成されました。 各階層のリストが保存されました。

参加者が割り当てられたグループに目がくらむことはできません。 ただし、統計分析は、グループの割り当てをマスクしている研究者によって行われます。

サンプルサイズ この試験では、交替シフトで働く医療従事者がいるハウケランド大学病院で利用可能なすべての病院ユニットが適格性について評価されます。 これには、76 ユニットと 4260 人の医療従事者が含まれます。 以前に公開されたデータ5に基づいて、合計 2028 人の参加者があれば、病欠日数の差が 0.9 と 1.25 であり、ICC が 0.1、ユニットの平均サイズが 52 であると計算されました (計算: StataCorp. 2015).33 したがって、計画された採用戦略 (つまり、70 単位以上と 4000 人以上の医療従事者を招待する) では、この数を超え、主要な結果変数に必要な参加者数に十分収まると予想されます。

データ分析計画 別段の記載がない限り、すべての分析は治療目的集団に基づいて実施されます。 一次および二次結果に対する迅速なリターンを軽減したシフトスケジュールの影響を調べるために、観察された率またはスコアを潜在成長モデル (または一般化された線形混合モデルなどの他の同等のモデル) によって分析します。 介入期間前および介入期間中に観察された率またはスコアは、ランダムな切片と固定勾配によってモデル化されます。 介入の効果は、勾配の予測因子としてグループ変数 (介入対対照) を使用して推定されます。 グループ間効果量 (コーエンの d) は、ベースラインからフォローアップ評価までのスコアの推定変化の平均差を、ベースラインでプールされた SD で割ることによって計算されます。 ロバストな最尤法が推定量として使用され、データがランダムに欠落しているという仮定の下で偏りのない推定値を提供します (Enders 2010)。これは、ベースライン スコアをモデルに含めることで部分的に満たされる可能性があります。 この試験の主要アウトカム指標は、病院のレジスターから取得した病気欠勤データであり、欠落データはないと予想されます。 ただし、データはアンケートまたは睡眠レーダーを介して収集されるため、二次結果の測定値に関するいくつかの欠落データを期待することは合理的です.

フォローアップアンケートと睡眠レーダー評価の一部のデータは無作為ではなく欠落しているため、無作為で欠落しているという仮定の下での結果の堅牢性は、フォローアップ時の欠落スコアが次の感度分析によってテストされます。それぞれの個人のベースライン値に置き換えられます。 これらの感度分析は、それぞれの記事の焦点に応じて、選択された変数に対してのみ実行されます。

治療意図の分析には、選択されたプロトコルごとの分析が伴う場合があります。この分析では、給与データに基づいて、介入期間中に迅速な返品の数が完全に廃止されたか、満足のいくほど減少したグループを定義します。

病気休暇の主な結果は、主に、介入期間中と比較して、特定の期間の病気欠勤の日数と期間 (呪文) の合計数の観点から分析されます (Vedaa, Pallesen et al. 2017)。 病気欠勤のモデルは、このタイプのデータのゼロインフレを考慮に入れます。 文献の推奨事項に従って、病欠の他の運用化も考慮される可能性があります (Hensing, Alexanderson et al. 1998)。 病欠データをさらに調査するために、時間を別の方法で扱う他のモデルの使用を検討します。 たとえば、2 つの介入グループの最初の病気休暇エピソードまでの時間を調べ、迅速な復帰の数の時間依存共変量 (つまり、人が病気になるたびに 1 ずつ増加する変数) を使用するモデルを検討します。戻りが早い）。 もう 1 つの可能性は、参加者が迅速な復帰をするたびに「0」から開始し、最後の迅速な復帰から最初のその後の病気休暇エピソードまでの時間を測定することです。 ロバストな分散推定 (非クイック リターン グループは、実際にはクイック リターンがないため、介入の開始からのみ追跡されます)。 もう 1 つのオプションは、病気休暇から仕事に戻るまでの時間のモデルを設定することです。

早帰りのない勤務形態の導入は、他の望ましくない特性（例えば、より連続した夜のシフト）を伴う代替スケジュールを伴う可能性があるため、そのような特性を調整した分析を行うことを検討します.

メディエーターおよびモデレーター分析は、他の人によって説明されているランダム化比較試験におけるそのような分析の基本原則に基づいて、探索目的で実行されます ((例、Kraemer、Wilson et al. 2002))。 たとえば、人口統計、睡眠関連の性格特性 (rCTI および MEQ)、メンタルヘルスなどについて収集されたデータの一部を使用して、介入の影響を和らげる可能性のある要因を調べることができます。

参考文献

Enders、CK（2010）。 欠損データ分析の適用。 ニューヨーク、ニューヨーク、米国、ギルフォード プレス。

ヘンシング、G.、他。 (1998)。 「病欠はどう測る？ 文献レビューと5つの基本的な対策の提案。」 スカンジナビア公衆衛生ジャーナル 26: 133-144。

Kraemer、H. C.、他。 （2002）。 「無作為化臨床試験における治療効果のメディエーターとモデレーター」。 一般精神医学のアーカイブ 59: 877-883。

ヴェダー、Ø、他。 （2017）。 「シフト間の短い休憩は、病気休暇のリスクを高めます: 前向き登録調査.」 職業および環境医学 74: 496-501。