Zdraví podporující pracovní rozvrhy: Účinek zrušení rychlých návratů (HeWoS)

Cíle Toto je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie, která hodnotí důsledky pracovního plánu na směny bez rychlých návratů po dobu šesti měsíců ve srovnání s plánem, který zahrnuje rychlé návraty. Nejprve prozkoumáme jakoukoli rozdílnou změnu v nepřítomnosti z důvodu nemoci během šestiměsíčního intervenčního období. Za druhé, prozkoumáme, zda existují rozdílné změny ve spánku a fungování, fyzickém a duševním zdraví, pracovních úrazech a záměru fluktuace, mimo jiné. Za třetí, budeme zkoumat, zda jednotlivé charakteristiky spojené s tolerancí práce na směny, včetně pohlaví, věku, osobnosti a subjektivně uváděné potřeby spánku, zmírní negativní účinky rychlé návratnosti na primární a sekundární výsledky. Nakonec studie prozkoumá, zda jednotlivé faktory, jako je spokojenost s pracovním rozvrhem, spokojenost s prací, pracovní angažovanost a interference mezi prací a rodinou, zmírní negativní účinky rychlé návratnosti na primární a sekundární výsledky.

Návrh výzkumu Bude provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající pracovní plán rušící rychlé návraty (intervence) s pracovním plánem zachovávajícím normální množství rychlých návratů (kontrola). Shluky představují nemocniční jednotky, které jsou náhodně vybrány k přijetí (nebo nepřijetí) intervence. „Normální výše rychlých návratů“ se vztahuje k tomu, co je běžnou praxí na příslušném nemocničním oddělení v posledních letech (tj. když nebyly provedeny žádné explicitní změny v pracovním plánu), což znamená, že celkový počet rychlých návratů na jednotka se bude lišit od 329-2356 za rok. Nemocniční jednotky byly randomizovány do jedné ze dvou podmínek v září 2020, z nichž podzim 2020 byl věnován plánování směn na rok 2021 (tj. odstranění rychlých návratů pro intervenční skupinu a ponechání rychlých návratů nedotčených pro kontrolní skupinu), s tím, že pro většinu jednotek začíná období zásahu od února/března 2021. Intervenční období v této studii je šest kalendářních měsíců. Většina jednotek v této zkoušce zahájí období zásahu v únoru/březnu 2021, ale některé jednotky z praktických důvodů zahájí období zásahu v druhé polovině rotačního roku, tedy od srpna/září 2021 nebo později.

Primárním výsledkem je nepřítomnost z důvodu nemoci získaná z místních záznamů vedených nemocnicí (včetně krátkodobé a dlouhodobé pracovní neschopnosti). Základním měřením bude nepřítomnost z důvodu nemoci z roku předcházejícího intervenci, která bude pro každého jednotlivého účastníka přizpůsobena trváním a ročním obdobím období intervence. Údaje o nepřítomnosti z důvodu nemoci budou získány z místní evidence vedené nemocnicí (Vedaa, Pallesen et al. 2017). Tento záznam obsahuje informaci o datu případné nepřítomnosti jednotlivého zaměstnance, z čehož vyplývá, že obsahuje informace o krátkodobé i dlouhodobé nepřítomnosti z důvodu nemoci. Dále tyto údaje obsahují informace o tom, zda je nepřítomnost potvrzena vlastními silami nebo zda je potvrzena lékařem, zda je nepřítomnost způsobena nemocným dítětem, za které má zaměstnanec pečovatelku, a zda nepřítomnost je způsobena COVID- 19 souvisejících problémů (např. karanténa). Použití registračních údajů nebude vyžadovat individuální souhlas. Bude však také provedena část studie založená na souhlasu, ve které budou pomocí dotazníku shromážděny sekundární výsledky měření na začátku a po šestiměsíčním sledování. Všichni zaměstnanci (n ≈ 4000) na randomizovaných jednotkách budou požádáni o vyplnění digitálního dotazníku zpřístupněného na interních webových stránkách nemocnice. Základní hodnocení proběhne před obdobím intervence a následné hodnocení proběhne ke konci období intervence. Dílčí vzorek (n ≈ 50) bude požádán, aby objektivně zaznamenal jejich spánek pomocí pokročilé radarové technologie (Somnofy™) a subjektivně pomocí spánkových deníků po dobu ≥ 1 týdne při základním a následném hodnocení.

Účastníci a postup Nábor Tato studie se provádí v úzké spolupráci s oddělením lidských zdrojů Fakultní nemocnice Haukeland. Všechna oddělení nemocniční péče, která mají v nemocnici 24hodinový personál, budou randomizována, do které budou zahrnuti všichni zdravotničtí pracovníci pracující na směny s výjimkou lékařů. Lékaři nebudou zahrnuti, protože mají často jiný rozvrh směn a systém odměňování ve srovnání s ostatními skupinami povolání. Dále se „všichni zaměstnanci“ vztahují na všechny zdravotnické pracovníky pracující na směny na randomizovaných nemocničních jednotkách, s výjimkou lékařů. Všichni zaměstnanci (n ≈ 4000) na randomizovaných nemocničních jednotkách budou požádáni o vyplnění dotazníku před a na konci období intervence. Nábor pro tuto část zkoušky bude probíhat prostřednictvím interních webových stránek nemocnice. Výzkumní pracovníci a personál lidských zdrojů v nemocnici se budou účastnit setkání zaměstnanců na všech zahrnutých jednotkách, aby informovali o výzkumném projektu a podpořili účast. Pro sekci sledování spánku v rámci studie bude přijat podvzorek n ≈ 50 náhodně vybraných zaměstnanců (rovnoměrně rozdělených ze zásahových a kontrolních jednotek).

Randomizace a maskování K randomizaci v této studii došlo na úrovni klastrů, ve kterých klastry tvořily nemocniční jednotky. Nemocniční jednotky se mohou lišit v tom, kolik personálu potřebují během 24hodinového dne, a proto se pracovní plán a výskyt například rychlých návratů a nočních směn může na jednotkách lišit. Podobné jednotky byly proto seskupeny na základě skutečnosti, že sdílely některé atributy nebo vlastnosti. Poté byla provedena stratifikovaná randomizace na dvě podmínky studie v poměru 1:1. Jedna podskupina by se mohla například skládat z jednotek s pohotovostními funkcemi, další s funkcemi intenzivní péče, jedna s péčí o duševní zdraví a jedna s porodní péčí atd. Celkem jsme měli 10 vrstev a velikosti každé vrstvy se pohybovaly mezi 2 a 19 nemocničními jednotkami. Randomizační seznam pro každou vrstvu byl vygenerován online randomizační webovou stránkou www.randomization.com, a seznam pro každou vrstvu byl uložen.

Není možné, aby účastníci byli slepí vůči skupině, do které jsou zařazeni. Statistické analýzy však bude provádět výzkumník, který je maskován pro rozdělení do skupin.

Velikost vzorku V této studii budou z hlediska způsobilosti posouzeny všechny dostupné nemocniční jednotky ve Fakultní nemocnici Haukeland se zdravotnickými pracovníky, kteří pracují na směny. To zahrnuje 76 jednotek a 4260 zdravotnických pracovníků. Na základě dříve publikovaných údajů5 jsme vypočítali, že celkem 2028 účastníků stačí k odhalení rozdílu ve dnech pracovní neschopnosti 0,9 a 1,25 s ICC 0,1 a průměrnou velikostí jednotek 52 (výpočet proveden v: StataCorp. 2015).33 Očekáváme tedy, že s plánovanou náborovou strategií (tj. pozvat > 70 jednotek a > 4 000 zdravotnických pracovníků) překročíme tento počet a budeme v rámci počtu účastníků požadovaného pro primární výstupní proměnnou.

Plán analýzy dat Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčit populaci, pokud není uvedeno jinak. Aby bylo možné prozkoumat účinky plánu směn sníženého o rychlou návratnost na primární a sekundární výsledky, budou pozorované míry nebo skóre analyzovány pomocí modelů latentního růstu (nebo jiných ekvivalentních modelů, jako jsou zobecněné lineární smíšené modely). Pozorované míry nebo skóre před a během období intervence budou modelovány náhodným průsečíkem a pevným sklonem. Účinek intervence bude odhadnut pomocí skupinové proměnné (intervence vs. kontrola) jako prediktoru sklonu. Velikosti účinků mezi skupinami (Cohenovo d) budou vypočítány vydělením průměrného rozdílu v odhadované změně skóre od výchozí hodnoty k následnému hodnocení souhrnnou SD na začátku. Jako odhad bude použita robustní maximální věrohodnost poskytující nezkreslené odhady za předpokladu, že data chybí náhodně (Enders 2010), čehož lze částečně dosáhnout zahrnutím základních skóre do modelu. Primárním měřítkem výsledku v této studii jsou data nepřítomnosti z důvodu nemoci získaná z registru v nemocnici, ve kterém neočekáváme žádná chybějící data. Je však rozumné očekávat některé chybějící údaje o sekundárních výstupních měřeních, protože údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníku nebo pomocí spánkového radaru.

Vzhledem k tomu, že některá data pro následný dotazník a hodnocení spánkového radaru budou chybět ne náhodně, bude robustnost výsledků za předpokladu chybějícího náhodně testována analýzami citlivosti, ve kterých budou chybějící skóre při následné kontrole nahrazeny výchozími hodnotami pro každého jednotlivého jedince. Tyto analýzy citlivosti budou provedeny pouze na vybraných proměnných v závislosti na zaměření v příslušném článku.

Analýzy záměru léčby mohou být doprovázeny vybranými analýzami podle protokolu, ve kterých na základě mzdových dat definujeme skupinu, která za dobu intervence zcela zrušila nebo došlo k uspokojivému snížení počtu rychlých výnosů.

Primární výsledek nemocenské bude analyzován především z hlediska celkového počtu dnů a období nepřítomnosti z důvodu nemoci za dané období před obdobím v porovnání s obdobím intervence (Vedaa, Pallesen et al. 2017). Modely nemocenské budou zohledňovat nulovou inflaci v tomto typu dat. V souladu s doporučeními v literatuře lze zvážit i další operacionalizace nepřítomnosti z důvodu nemoci (Hensing, Alexanderson et al. 1998). Pro další zkoumání údajů o nepřítomnosti z důvodu nemoci zvážíme použití jiných modelů, kde zacházíme s časem jinak. Budeme například uvažovat modely, kde se podíváme na dobu do první epizody nemocenské pro dvě intervenční skupiny, s časově závislou kovariátou pro počet rychlých návratů (tj. proměnnou, která se zvýší o 1 pokaždé, když osoba má rychlou návratnost). Další možností je říci, že účastníci začínají na "0" pokaždé, když má osoba rychlý návrat, a měřit čas od posledního rychlého návratu k první následující epizodě pracovní neschopnosti, přičemž se upraví pro opakovaná pozorování např. robustní odhad rozptylu (skupina s nerychlou návratností pak bude sledována pouze od začátku intervence, vzhledem k tomu, že ve skutečnosti nemají žádné rychlé návraty). Další možností je nastavit model doby od nemocenské do návratu do práce.

Vzhledem k tomu, že zavedení pracovního rozvrhu bez rychlé návratnosti může znamenat alternativní rozvrh s nárůstem jiných nežádoucích charakteristik (např. více po sobě jdoucích večerních směn), zvážíme provedení analýz, které se těmto charakteristikám přizpůsobí.

Mediátorové a moderátorské analýzy budou prováděny pro průzkumné účely na základě základního principu pro takové analýzy v randomizovaných kontrolovaných studiích, jak je popsáno jinými ((např. Kraemer, Wilson et al. 2002)). Například některá shromážděná data o demografii, osobnostních rysech souvisejících se spánkem (rCTI a MEQ), duševním zdraví, mimo jiné, mohou být použita ke zkoumání faktorů, které mohou zmírnit dopad intervence.

Reference

Enders, C. K. (2010). Aplikovaná analýza chybějících dat. New York, NY, USA, Guilford Press.

Hensing, G., a kol. (1998). „Jak měřit nepřítomnost v nemoci? Literární přehled a návrh pěti základních opatření.“ Scandinavian journal of public health 26: 133-144.

Kraemer, H. C., a kol. (2002). "Mediátoři a moderátoři účinků léčby v randomizovaných klinických studiích." Archives of General Psychiatry 59: 877-883.

Vedaa, Ø., et al. (2017). "Krátký odpočinek mezi směnami zvyšuje riziko nemocenské: prospektivní studie registru." Pracovní a environmentální lékařství 74: 496-501.