Рабочие графики, способствующие укреплению здоровья: эффект от отмены быстрой окупаемости (HeWoS)

Цели Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором оцениваются последствия сменного графика работы без быстрой отдачи в течение шести месяцев по сравнению с графиком, включающим быструю отдачу. Во-первых, мы рассмотрим любые дифференциальные изменения в отсутствии болезни в течение шестимесячного периода вмешательства. Во-вторых, мы изучим, есть ли различия во сне и функционировании, физическом и психическом здоровье, несчастных случаях на работе и намерении сменить работу, среди прочего. В-третьих, мы исследуем, будут ли индивидуальные характеристики, связанные с толерантностью к сменной работе, включая пол, возраст, личность и субъективно оцениваемую потребность во сне, смягчить негативное влияние быстрой отдачи на первичные и вторичные результаты. Наконец, в исследовании будет выяснено, будут ли отдельные факторы, такие как удовлетворенность графиком работы, удовлетворенность работой, вовлеченность в работу и вмешательство семьи, смягчить негативное влияние быстрой отдачи на первичные и вторичные результаты.

План исследования Будет проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться график работы, исключающий быструю отдачу (вмешательство), с графиком работы, поддерживающим нормальный объем быстрой отдачи (контроль). Кластеры представляют собой больничные отделения, выбранные случайным образом для получения (или не получения) вмешательства. «Нормальное количество быстрых возвратов» относится к тому, что является обычной практикой в ​​соответствующем отделении больницы в последние годы (т. единиц будет варьироваться от 329-2356 в год. Больничные отделения были рандомизированы в соответствии с одним из двух условий в сентябре 2020 г., из которых осень 2020 г. была потрачена на планирование графика смен на 2021 г. (т. с периодом вмешательства, начинающимся с февраля/марта 2021 года для большинства единиц. Период вмешательства в этом исследовании составляет шесть календарных месяцев. Большинство единиц в этом испытании начинают период вмешательства в феврале/марте 2021 года, но некоторые единицы по практическим соображениям начнут период вмешательства во второй половине ротационного года, то есть с августа/сентября 2021 года или позже.

Первичным результатом является отсутствие по болезни, полученное из местных записей, хранящихся в больнице (включая краткосрочные и долгосрочные отпуска по болезни). Исходными показателями будут отсутствие болезни за год, предшествующий вмешательству, которое для каждого отдельного участника будет соответствовать по продолжительности и сезону периоду вмешательства. Данные об отсутствии по болезни будут извлечены из местных записей, хранящихся в больнице (Vedaa, Pallesen et al., 2017). Эта запись включает информацию о дате любого отсутствия отдельного сотрудника, подразумевая, что она включает информацию как о краткосрочном, так и о длительном отсутствии по болезни. Кроме того, эти данные включают информацию о том, подтверждено ли отсутствие самостоятельным подтверждением или подтверждением врачом, связано ли отсутствие с больным ребенком, за которого работник несет ответственность, и связано ли отсутствие с COVID-19. 19 связанных вопросов (например, карантин). Использование данных реестра не требует индивидуального согласия. Тем не менее, будет также проводиться часть исследования, основанная на согласии, в которой вторичные показатели исхода будут собираться с помощью анкеты на исходном уровне и через шесть месяцев последующее наблюдение. Всем сотрудникам (n ≈ 4000) рандомизированных отделений будет предложено заполнить цифровой вопросник, доступный на внутреннем веб-сайте больницы. Базовая оценка будет проводиться до периода вмешательства, а последующая оценка будет проводиться ближе к концу периода вмешательства. Подвыборке (n ≈ 50) будет предложено объективно записывать свой сон с помощью передовой радиолокационной технологии (Somnofy™) и субъективно с помощью дневников сна в течение ≥1 недели при исходной и последующей оценке соответственно.

Участники и процедура Набор участников Это исследование проводится в тесном сотрудничестве с отделом кадров университетской больницы Хаукеланд. Все отделения стационарной помощи, имеющие круглосуточное укомплектование персоналом в больнице, будут рандомизированы, в которые будут включены все медицинские работники, работающие по сменам, за исключением врачей. Врачи не будут включены, поскольку у них часто другой график смен и схема компенсации по сравнению с другими профессиональными группами. Здесь и далее под «всеми работниками» подразумеваются все медицинские работники, работающие посменно в рандомизированных стационарных отделениях, за исключением врачей. Всем сотрудникам (n ≈ 4000) рандомизированных больничных отделений будет предложено заполнить анкету до и в конце периода вмешательства. Набор для участия в этой части исследования будет осуществляться через внутренний веб-сайт больницы. Исследователи и сотрудники отдела кадров в больнице будут присутствовать на собраниях персонала во всех включенных подразделениях, чтобы информировать об исследовательском проекте и поощрять участие. Подвыборка из n ≈ 50 случайно выбранных сотрудников (равномерно распределенных из подразделений вмешательства и контроля) будет набрана для секции мониторинга сна в ходе испытания.

Рандомизация и маскирование Рандомизация в этом исследовании происходила на уровне кластеров, в которых кластеры составляли больничные отделения. Больничные отделения могут различаться по количеству персонала, необходимого им в течение 24-часового рабочего дня, следовательно, график работы и частота, например, быстрых возвратов и ночных смен могут различаться в зависимости от подразделения. Таким образом, подобные единицы были сгруппированы вместе на основании того факта, что они имели некоторые общие атрибуты или характеристики. Затем была проведена стратифицированная рандомизация двух условий исследования в соотношении 1:1. Одна подгруппа может, например, состоять из отделений с функциями неотложной помощи, другая — с функциями интенсивной терапии, одна — с психиатрической помощью, одна — с родовспоможением и т. д. Всего у нас было 10 страт, размеры каждой страты варьировались от 2 до 19 больничных отделений. Список рандомизации для каждой страты был создан на веб-странице онлайн-рандомизации www.randomization.com. и список для каждой страты был сохранен.

Участники не могут быть скрыты от группы, к которой они относятся. Однако статистический анализ будет выполняться исследователем, который замаскирован для группового распределения.

Размер выборки В ходе этого испытания все имеющиеся больничные отделения университетской больницы Хаукеланд, в которых работают медицинские работники, работающие посменно, будут оцениваться на соответствие требованиям. В том числе 76 единиц и 4260 медицинских работников. На основании ранее опубликованных данных5 мы подсчитали, что всего 2028 участников достаточно, чтобы выявить разницу в днях отпуска по болезни 0,9 и 1,25 при ИКК 0,1 и среднем размере единиц 52 (расчет сделан в: StataCorp. 2015)33. Таким образом, с запланированной стратегией набора (т. е. пригласить > 70 единиц и > 4000 медицинских работников) мы ожидаем, что превысим это число и будем в пределах количества участников, необходимого для первичной переменной результата.

План анализа данных Все анализы будут проводиться на основе популяции, которая намерена лечиться, если не указано иное. Чтобы изучить влияние сменного графика без быстрой отдачи на первичные и вторичные результаты, наблюдаемые показатели или баллы будут проанализированы с помощью моделей латентного роста (или других эквивалентных моделей, таких как обобщенные линейные смешанные модели). Наблюдаемые уровни или баллы до и во время периода вмешательства будут смоделированы с помощью случайной точки пересечения и фиксированного наклона. Эффект вмешательства будет оцениваться с использованием групповой переменной (вмешательство или контроль) в качестве предиктора наклона. Величины межгруппового эффекта (Cohen's d) будут рассчитываться путем деления средней разницы в оценочном изменении баллов от исходного уровня до последующей оценки на объединенное стандартное отклонение на исходном уровне. В качестве оценки будет использоваться робастная максимальная вероятность, обеспечивающая несмещенные оценки при допущении случайного отсутствия данных (Enders 2010), что может быть частично достигнуто за счет включения в модель базовых показателей. Первичным показателем исхода в этом испытании являются данные об отсутствии по болезни, полученные из регистрационного журнала в больнице, в котором мы ожидаем отсутствие пропущенных данных. Однако разумно ожидать, что некоторые недостающие данные о вторичных показателях результатов, поскольку данные собираются с помощью вопросника или с помощью радара сна.

Поскольку некоторые данные для контрольного вопросника и оценки сна будут отсутствовать не случайно, надежность результатов при допущении случайного отсутствия будет проверена с помощью анализа чувствительности, в котором отсутствующие баллы при последующем наблюдении будут заменены базовыми значениями для каждого соответствующего человека. Этот анализ чувствительности будет выполняться только для выбранных переменных в зависимости от того, на что направлена ​​соответствующая статья.

Анализы намерения лечиться могут сопровождаться отдельными анализами по протоколу, в которых мы, основываясь на данных о заработной плате, определяем группу, которая полностью отменила или имела удовлетворительное сокращение числа быстрых возвращений за период вмешательства.

Первичный результат отпуска по болезни будет в основном анализироваться с точки зрения общего количества дней отсутствия по болезни и периодов (периодов) отсутствия по болезни за заданный период до по сравнению с периодом вмешательства (Vedaa, Pallesen et al. 2017). Модели отсутствия по болезни будут учитывать нулевую инфляцию в этом типе данных. В соответствии с рекомендациями, изложенными в литературе, можно также рассмотреть и другие варианты операционализации отсутствия по болезни (Hensing, Alexanderson et al., 1998). Для дальнейшего исследования данных об отсутствии по болезни мы рассмотрим использование других моделей, в которых время рассматривается по-другому. Например, мы рассмотрим модели, в которых мы смотрим на время до первого отпуска по болезни для двух групп вмешательства с ковариантой, зависящей от времени, для числа быстрых возвратов (т. е. переменной, которая увеличивается на 1 каждый раз, когда человек имеет быструю отдачу). Другая возможность состоит в том, чтобы сказать, что участники начинают с «0» каждый раз, когда у человека происходит быстрое возвращение, и измерять время от последнего быстрого возвращения до первого последующего отпуска по болезни с поправкой на повторные наблюдения, например. надежная оценка дисперсии (в этом случае группа с небыстрой отдачей будет отслеживаться только с начала вмешательства, учитывая, что на самом деле у них нет быстрой отдачи). Другой вариант — настроить модель времени от отпуска по болезни до возвращения на работу.

Поскольку введение графика работы без быстрой отдачи может повлечь за собой альтернативный график с увеличением других нежелательных характеристик (например, большее количество последовательных вечерних смен), мы рассмотрим возможность проведения анализа с поправкой на такие характеристики.

Медиаторный и модераторный анализ будет проводиться в исследовательских целях на основе основного принципа такого анализа в рандомизированных контролируемых испытаниях, описанного другими (например, Kraemer, Wilson et al. 2002). Например, некоторые данные, собранные по демографии, характеристикам личности, связанным со сном (rCTI и MEQ), психическому здоровью, среди прочего, могут быть использованы для изучения факторов, которые могут смягчить воздействие вмешательства.

Рекомендации

Эндерс, CK (2010). Применен анализ недостающих данных. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США, Guilford Press.

Хенсинг Г. и соавт. (1998). «Как измерить отсутствие по болезни? Обзор литературы и предложение пяти основных мер». Скандинавский журнал общественного здравоохранения 26: 133-144.

Kraemer, H.C., et al. (2002). «Посредники и модераторы эффектов лечения в рандомизированных клинических испытаниях». Архив общей психиатрии 59: 877-883.

Vedaa, Ø., et al. (2017). «Короткий отдых между сменами увеличивает риск отпуска по болезни: проспективное исследование реестра». Медицина труда и окружающей среды 74: 496-501.