促进健康的工作时间表：废除快速返回的影响 (HeWoS)

目的 这是一项双臂整群随机对照试验，评估六个月内没有快速返回的轮班工作时间表与包括快速返回的时间表相比的后果。 首先，我们将检查六个月干预期间因病缺勤的任何差异变化。 其次，我们将检查睡眠和功能、身心健康、工伤事故和离职意向等方面是否存在差异变化。 第三，我们将调查与轮班工作容忍度相关的个人特征（包括性别、年龄、个性和主观报告的睡眠需求）是否会减轻快速回报对主要和次要结果的负面影响。 最后，该研究将调查工作时间表满意度、工作满意度、工作投入度和工作-家庭干扰等个人因素是否会减轻快速回报对主要和次要结果的负面影响。

研究设计 将进行一项整群随机对照试验，比较取消快速回报（干预）的工作时间表与保持正常快速回报（控制）量的工作时间表。 这些集群代表随机选择接受（或不接受）干预的医院单位。 ‘常量速返’是指各医院单位近几年的通行做法（即在作息时间没有明确变动的情况下），即在单位将从每年 329-2356 不等。 2020 年 9 月，医院单位被随机分配到两种情况中的一种，其中 2020 年秋季用于规划 2021 年的轮班时间表（即，取消干预组的快速返回，而对照组的快速返回保持不变），大多数单位的干预期从 2021 年 2 月/3 月开始。 本研究的干预期为六个月。 本次试点的大部分单位在2021年2月/3月开始干预期，但部分单位出于实际原因，会在轮换年的下半年，即2021年8月/9月或更晚时间开始干预期。

主要结果是从医院保存的当地记录中检索到的病假（包括短期和长期病假）。 基线测量将是干预前一年的病假，对于每个参与者，其持续时间和季节将与干预期的持续时间和季节相匹配。 病假缺勤数据将从医院保存的本地记录中检索（Vedaa、Pallesen 等人，2017 年）。 该记录包括有关个别员工缺勤日期的信息，这意味着它包括有关短期和长期病假缺勤的信息。 此外，这些数据包括以下信息：缺勤是自行证明还是由医生证明，缺勤是否是由于员工有看护责任的生病孩子，以及缺勤是否是由于 COVID- 19 个相关问题（例如，检疫）。 使用注册数据不需要个人同意。 但是，还将进行基于同意的部分试验，其中次要结果指标将通过基线和六个月随访时的问卷调查收集。 随机化单位的所有员工 (n ≈ 4000) 将被要求完成一份通过医院内部网站提供的数字问卷。 基线评估将在干预期之前进行，后续评估将在干预期结束时进行。 子样本 (n ≈ 50) 将被要求使用先进的雷达技术 (Somnofy™) 客观地记录他们的睡眠，并分别在基线和后续评估中使用睡眠日记主观地记录 ≥ 1 周。

参与者和程序 招募 本试验是与豪克兰大学医院的人力资源部密切合作进行的。 所有在医院有 24 小时工作人员的医院护理单位将被随机分配，其中包括所有轮班工作的医护人员，但医生除外。 医生将不包括在内，因为与其他职业群体相比，他们通常有不同的轮班时间表和补偿方案。 在下文中，“所有员工”是指在随机分配的医院单位从事轮班工作的所有医护人员，医生除外。 随机医院单位的所有员工 (n ≈ 4000) 将被要求在干预期之前和结束时完成问卷调查。 这部分试验的招募将通过医院的内部网站进行。 医院的研究人员和人力资源人员将参加所有包含单位的员工会议，以通报研究项目并鼓励参与。 将招募 n ≈ 50 名随机选择的员工（从干预和控制单位均匀分布）的子样本用于试验的睡眠监测部分。

随机化和掩蔽 本试验中的随机化发生在集群水平，其中医院单位构成集群。 医院单位在一天 24 小时内需要多少员工方面可能会有所不同，因此，工作时间表和快速返回和夜班等的发生可能会因单位而异。 因此，相似的单位根据它们共享某些属性或特征的事实被组合在一起。 然后以 1:1 的比例对两种研究条件进行分层随机化。 例如，一个子组可以由具有急救功能的单位组成，另一个具有重症监护功能，一个具有精神保健功能，一个具有产科护理功能，等等。 我们总共有 10 个层级，每个层级的规模在 2 到 19 个医院单位之间变化。 每个层的随机化列表由在线随机化网页 www.randomization.com 生成， 并保存了每个层的列表。

参与者不可能不知道他们被分配到的组。 然而，统计分析将由对分组分配不知情的研究人员进行。

样本量 在此试验中，将对 Haukeland 大学医院所有可用的医院病房进行资格评估，这些病房有轮班工作的医护人员。 这包括 76 个单位和 4260 名医护人员。 根据之前公布的数据5，我们计算出总共 2028 名参与者足以揭示 0.9 天和 1.25 天的病假差异，ICC 为 0.1，平均单位规模为 52（计算来自：StataCorp。 2015).33 因此，根据计划的招募策略（即邀请 >70 个单位和 >4000 名医护人员），我们预计会超过这个数字，并且完全在主要结果变量所需的参与者数量之内。

数据分析计划 除非另有说明，否则所有分析都将基于意向治疗人群进行。 为了检查快速回报减少的轮班时间表对主要和次要结果的影响，观察到的比率或分数将通过潜在增长模型（或其他等效模型，如广义线性混合模型）进行分析。 干预期之前和期间观察到的比率或分数将通过随机截距和固定斜率建模。 干预的效果将通过使用组变量（干预与控制）作为斜率的预测因子来估计。 组间效应量 (Cohen's d) 的计算方法是将从基线到后续评估的分数估计变化的平均差异除以基线时的合并 SD。 稳健的最大似然将用作估计量，在数据随机缺失的假设下提供无偏估计（Enders 2010），这可能通过将基线分数纳入模型来部分满足。 该试验的主要结果指标是从医院登记处检索到的病假数据，我们预计其中没有缺失数据。 然而，由于数据是通过问卷调查或睡眠雷达收集的，因此可以合理预期次要结果测量的一些缺失数据。

由于后续调查问卷和睡眠雷达评估的一些数据不会随机缺失，随机缺失假设下结果的稳健性将通过敏感性分析进行测试，其中后续缺失的分数将是替换为每个相应个体的基线值。 这些敏感性分析将仅根据相应文章的重点对选定的变量进行。

意向治疗分析可能伴随着选定的符合方案分析，我们根据工资单数据定义了一组在干预期间完全取消或令人满意地减少了快速返回的数量。

与干预期间相比，病假的主要结果将主要根据给定期间的病假天数和期间（咒语）总数进行分析（Vedaa、Pallesen 等人，2017 年）。 病假模型将考虑此类数据中的零通货膨胀。 根据文献中的建议，也可以考虑其他因病缺勤的操作（Hensing、Alexanderson 等人，1998 年）。 为了进一步调查病假数据，我们将考虑使用其他以不同方式处理时间的模型。 例如，我们将考虑模型，其中我们查看两个干预组的第一次病假事件的时间，快速返回次数的时间依赖协变量（即，每次该人增加 1 的变量有一个快速的回报）。 另一种可能性是说参与者每次快速返回时都从“0”开始，并测量从最后一次快速返回到随后的第一个病假事件的时间，同时针对重复观察进行调整，例如 稳健的方差估计（非快速回报组将仅在干预开始时被跟踪，因为他们实际上没有快速回报）。 另一种选择是建立从病假到重返工作岗位的时间模型。

由于引入没有快速返回的工作时间表可能需要替代时间表，同时增加其他不良特征（例如，更多的连续夜班），我们将考虑进行针对这些特征进行调整的分析。

将基于其他人描述的随机对照试验中此类分析的基本原则（（例如，Kraemer、Wilson 等人，2002 年））进行中介和调节分析以用于探索目的。 例如，在人口统计学、睡眠相关人格特征（rCTI 和 MEQ）、心理健康等方面收集的一些数据可用于检查可能缓和干预影响的因素。

参考

恩德斯，C. K. (2010)。 应用缺失数据分析。 美国纽约州，吉尔福德出版社。

Hensing, G., 等人。 (1998)。 “如何衡量病假？ 五项基本措施的文献回顾与建议。 斯堪的纳维亚公共卫生杂志 26：133-144。

Kraemer, H. C. 等人。 (2002)。 “随机临床试验中治疗效果的调节剂和调节剂。” 普通精神病学档案 59：877-883。

Vedaa, Ø., 等人。 (2017)。 “轮班间隔之间的短暂休息会增加病假的风险：一项前瞻性登记研究。” 职业与环境医学 74：496-501。