Gesundheitsfördernde Arbeitszeitmodelle: Die Wirkung der Abschaffung der schnellen Rückkehr (HeWoS)

Ziele Dies ist eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Cluster-Studie, die die Folgen eines Schichtarbeitsplans ohne schnelle Rückkehr für sechs Monate im Vergleich zu einem Zeitplan mit schneller Rückkehr bewertet. Zunächst werden wir während des sechsmonatigen Interventionszeitraums jede unterschiedliche Änderung der krankheitsbedingten Fehlzeiten untersuchen. Zweitens werden wir untersuchen, ob es unter anderem unterschiedliche Veränderungen bei Schlaf und Funktion, körperlicher und geistiger Gesundheit, Arbeitsunfällen und Fluktuationsabsichten gibt. Drittens werden wir untersuchen, ob individuelle Merkmale, die mit Schichtarbeitstoleranz verbunden sind, einschließlich Geschlecht, Alter, Persönlichkeit und subjektiv berichtetem Schlafbedürfnis, die negativen Auswirkungen einer schnellen Rückkehr auf die primären und sekundären Ergebnisse mildern. Schließlich wird die Studie untersuchen, ob individuelle Faktoren wie Zufriedenheit mit dem Arbeitszeitplan, Arbeitszufriedenheit, Arbeitsengagement und die Beeinträchtigung von Arbeit und Familie die negativen Auswirkungen schneller Renditen auf die primären und sekundären Ergebnisse mildern.

Forschungsdesign Es wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, in der ein Arbeitsplan, der eine schnelle Rückkehr (Intervention) abschafft, mit einem Arbeitsplan verglichen wird, der ein normales Maß an schneller Rückkehr (Kontrolle) beibehält. Die Cluster stellen Krankenhauseinheiten dar, die zufällig ausgewählt werden, um die Intervention zu erhalten (oder nicht zu erhalten). „Normale Anzahl schneller Rückkehrer“ bezieht sich auf die in den letzten Jahren auf der jeweiligen Krankenhauseinheit übliche Praxis (d. h. wenn keine expliziten Änderungen am Arbeitsplan vorgenommen wurden), was bedeutet, dass die Gesamtzahl der schnellen Rückkehrer auf der Einheit wird von 329-2356 pro Jahr variieren. Die Krankenhauseinheiten wurden im September 2020 auf eine der beiden Bedingungen randomisiert, von denen der Herbst 2020 damit verbracht wurde, den Schichtplan für 2021 zu planen (d. h. schnelle Rückkehr für die Interventionsgruppe zu entfernen und schnelle Rückkehr für die Kontrollgruppe unberührt zu lassen), wobei der Interventionszeitraum für die meisten Einheiten ab Februar/März 2021 beginnt. Der Interventionszeitraum in dieser Studie beträgt sechs Kalendermonate. Die meisten Einheiten in diesem Versuch beginnen den Interventionszeitraum im Februar/März 2021, aber einige Einheiten werden den Interventionszeitraum aus praktischen Gründen in der zweiten Hälfte des Rotationsjahres beginnen, d. h. ab August/September 2021 oder später.

Das primäre Ergebnis ist die krankheitsbedingte Abwesenheit, die aus den vom Krankenhaus geführten lokalen Aufzeichnungen abgerufen wird (einschließlich kurz- und langfristiger krankheitsbedingter Fehlzeiten). Die Ausgangsmessungen sind die krankheitsbedingten Fehlzeiten aus dem Jahr vor der Intervention, die für jeden einzelnen Teilnehmer hinsichtlich Dauer und Jahreszeit mit der Interventionsperiode abgeglichen werden. Daten zu Fehlzeiten aufgrund von Krankheit werden aus den vom Krankenhaus geführten lokalen Aufzeichnungen abgerufen (Vedaa, Pallesen et al. 2017). Dieser Datensatz enthält Informationen über das Datum der Abwesenheit des einzelnen Mitarbeiters, was bedeutet, dass er Informationen über kurz- und langfristige krankheitsbedingte Abwesenheit enthält. Darüber hinaus umfassen diese Daten Informationen darüber, ob die Abwesenheit selbst oder ärztlich attestiert ist, ob die Abwesenheit auf ein krankes Kind zurückzuführen ist, für das der Mitarbeiter die Betreuungspflicht hat, und ob die Abwesenheit auf COVID-19 zurückzuführen ist. 19 verwandte Probleme (z. B. Quarantäne). Die Verwendung von Registerdaten bedarf keiner individuellen Zustimmung. Es wird jedoch auch ein einwilligungsbasierter Teil der Studie durchgeführt, in dem sekundäre Ergebnismessungen per Fragebogen zu Studienbeginn und nach sechs Monaten bei der Nachsorge erhoben werden. Alle Mitarbeiter (n ≈ 4000) der randomisierten Einheiten werden gebeten, einen digitalen Fragebogen auszufüllen, der über die krankenhausinterne Website zur Verfügung gestellt wird. Die Ausgangsbewertung erfolgt vor dem Interventionszeitraum, und die Nachuntersuchung erfolgt gegen Ende des Interventionszeitraums. Eine Teilstichprobe (n ≈ 50) wird gebeten, ihren Schlaf objektiv mit fortschrittlicher Radartechnologie (Somnofy™) und subjektiv mit Schlaftagebüchern für ≥ 1 Woche bei der Ausgangs- bzw. Nachuntersuchung aufzuzeichnen.

Teilnehmer und Ablauf Rekrutierung Diese Studie wird in enger Zusammenarbeit mit der Personalabteilung des Haukeland University Hospital durchgeführt. Alle Krankenhausversorgungseinheiten mit 24-Stunden-Personal im Krankenhaus werden randomisiert, wobei alle im Schichtdienst tätigen Mitarbeiter des Gesundheitswesens mit Ausnahme der Ärzte eingeschlossen werden. Ärztinnen und Ärzte werden nicht berücksichtigt, da sie im Vergleich zu den anderen Berufsgruppen häufig eine andere Schicht- und Vergütungsregelung haben. Im Folgenden beziehen sich „alle Mitarbeiter“ auf alle Gesundheitsfachkräfte, die in den randomisierten Krankenhausabteilungen im Schichtdienst tätig sind, mit Ausnahme von Ärzten. Alle Mitarbeiter (n ≈ 4000) der randomisierten Krankenhauseinheiten werden gebeten, vor und am Ende des Interventionszeitraums einen Fragebogen auszufüllen. Die Rekrutierung für diesen Teil der Studie erfolgt über die interne Website des Krankenhauses. Forscher und Mitarbeiter der Personalabteilung des Krankenhauses werden an Personalversammlungen aller beteiligten Einheiten teilnehmen, um über das Forschungsprojekt zu informieren und zur Teilnahme anzuregen. Eine Teilstichprobe von n ≈ 50 zufällig ausgewählten Mitarbeitern (gleichmäßig verteilt auf die Interventions- und die Kontrolleinheiten) wird für den Schlafüberwachungsabschnitt der Studie rekrutiert.

Randomisierung und Maskierung Die Randomisierung in dieser Studie erfolgte auf Clusterebene, in der Krankenhauseinheiten die Cluster bildeten. Krankenhauseinheiten können hinsichtlich des Personalbedarfs über den 24-Stunden-Tag variieren, daher können der Arbeitsplan und das Auftreten von beispielsweise schnellen Rückkehr- und Nachtschichten zwischen den Einheiten variieren. Ähnliche Einheiten wurden daher gruppiert, basierend auf der Tatsache, dass sie einige Attribute oder Eigenschaften gemeinsam hatten. Anschließend erfolgte eine stratifizierte Randomisierung auf die beiden Studienbedingungen im Verhältnis 1:1. Eine Untergruppe könnte beispielsweise aus Einheiten mit Notfallfunktionen bestehen, eine andere mit Intensivpflegefunktionen, eine mit psychiatrischer Versorgung und eine mit Entbindungspflege usw. Insgesamt hatten wir 10 Schichten und die Größe jeder Schicht variierte zwischen 2 und 19 Krankenhauseinheiten. Die Randomisierungsliste für jede Schicht wurde von der Online-Randomisierungswebseite www.randomization.com erstellt. und die Liste für jede Schicht wurde gespeichert.

Es ist nicht möglich, dass Teilnehmer gegenüber der Gruppe, der sie zugeordnet sind, ausgeblendet werden. Statistische Auswertungen erfolgen jedoch durch einen zur Gruppenzuordnung maskierten Forscher.

Stichprobenumfang In dieser Studie werden alle verfügbaren Krankenhauseinheiten des Haukeland University Hospital mit medizinischem Personal, das im Schichtdienst arbeitet, auf Eignung geprüft. Dazu gehören 76 Einheiten und 4260 Beschäftigte im Gesundheitswesen. Basierend auf zuvor veröffentlichten Daten5 haben wir berechnet, dass eine Gesamtzahl von 2028 Teilnehmern ausreicht, um einen Unterschied in den Krankheitstagen von 0,9 und 1,25 mit einem ICC von 0,1 und einer durchschnittlichen Größe der Einheiten von 52 aufzudecken (Berechnung vorgenommen in: StataCorp. 2015).33 Daher gehen wir davon aus, dass wir mit der geplanten Rekrutierungsstrategie (d. h. Einladung von > 70 Einheiten und > 4000 Beschäftigten im Gesundheitswesen) diese Zahl überschreiten und deutlich unter der für die primäre Ergebnisvariable erforderlichen Teilnehmerzahl liegen werden.

Datenanalyseplan Alle Analysen werden auf der Grundlage der Intention-to-treat-Population durchgeführt, sofern nicht anders angegeben. Um die Auswirkungen eines durch schnelle Renditen verringerten Schichtplans auf primäre und sekundäre Ergebnisse zu untersuchen, werden die beobachteten Raten oder Werte mit Hilfe von latenten Wachstumsmodellen (oder anderen äquivalenten Modellen wie verallgemeinerten linearen gemischten Modellen) analysiert. Die beobachteten Raten oder Werte vor und während des Interventionszeitraums werden durch einen zufälligen Schnittpunkt und eine feste Steigung modelliert. Die Wirkung der Intervention wird geschätzt, indem die Gruppenvariable (Intervention vs. Kontrolle) als Prädiktor für die Steigung verwendet wird. Die Effektstärken zwischen den Gruppen (Cohen's d) werden berechnet, indem die mittlere Differenz der geschätzten Änderung der Punktzahlen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung durch die gepoolte Standardabweichung zum Ausgangswert dividiert wird. Als Schätzer wird eine robuste maximale Wahrscheinlichkeit verwendet, die unvoreingenommene Schätzungen unter der Annahme liefert, dass Daten zufällig fehlen (Enders 2010), was teilweise durch die Einbeziehung von Basiswerten in das Modell erreicht werden könnte. Das primäre Ergebnismaß in dieser Studie sind Daten zu Abwesenheit aufgrund von Krankheit, die aus dem Register des Krankenhauses abgerufen werden, in dem wir keine fehlenden Daten erwarten. Es ist jedoch vernünftigerweise zu erwarten, dass einige Daten zu den sekundären Ergebnismessungen fehlen, da die Daten über einen Fragebogen oder über das Schlafradar erhoben werden.

Da einige Daten für den Follow-up-Fragebogen und die Schlafradar-Bewertung nicht zufällig fehlen werden, wird die Robustheit der Ergebnisse unter der Missing-at-Random-Annahme durch Sensitivitätsanalysen getestet, in denen die fehlenden Scores bei Follow-up werden durch Ausgangswerte für die jeweilige Person ersetzt. Diese Sensitivitätsanalysen werden je nach Fokus im jeweiligen Artikel nur auf ausgewählte Variablen durchgeführt.

Die Intention-to-treat-Analysen können von ausgewählten Per-Protocol-Analysen begleitet werden, in denen wir auf der Grundlage von Gehaltsdaten eine Gruppe definieren, die die Anzahl der schnellen Rückkehrer im Interventionszeitraum vollständig abgeschafft oder zufriedenstellend reduziert hat.

Das primäre Ergebnis des Krankenstands wird hauptsächlich im Hinblick auf die Gesamtzahl der krankheitsbedingten Abwesenheitstage und -perioden (Spells) für einen bestimmten Zeitraum vor dem Vergleich während des Interventionszeitraums analysiert (Vedaa, Pallesen et al. 2017). Die Krankenstandsmodelle berücksichtigen bei dieser Art von Daten die Nullinflation. Andere Operationalisierungen des Krankenstands könnten gemäß den Empfehlungen in der Literatur ebenfalls in Betracht gezogen werden (Hensing, Alexanderson et al. 1998). Für eine weitere Untersuchung der Krankenstandsdaten werden wir die Verwendung anderer Modelle in Betracht ziehen, bei denen wir die Zeit anders behandeln. Zum Beispiel werden wir Modelle betrachten, in denen wir die Zeit bis zur ersten Krankschreibung für die beiden Interventionsgruppen mit einer zeitabhängigen Kovariate für die Anzahl der schnellen Rückkehrer betrachten (d. h. eine Variable, die mit jeder Person um 1 zunimmt hat eine schnelle Rückkehr). Eine andere Möglichkeit besteht darin, zu sagen, dass die Teilnehmer jedes Mal bei „0“ beginnen, wenn die Person eine schnelle Rückkehr hat, und die Zeit von der letzten schnellen Rückkehr bis zur ersten darauffolgenden Krankschreibungsepisode zu messen, während wiederholte Beobachtungen mit z. robuste Varianzschätzung (die Gruppe ohne schnelle Rückkehr wird dann nur vom Beginn der Intervention an verfolgt, da sie tatsächlich keine schnellen Rückkehrer hat). Eine weitere Möglichkeit ist die Einrichtung eines Modells für die Zeit von der Krankschreibung bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz.

Da die Einführung eines Arbeitszeitmodells ohne schnelle Wiederkehr eine alternative Arbeitszeitregelung mit einer Zunahme anderer unerwünschter Merkmale (z. B. mehr zusammenhängende Abendschichten) nach sich ziehen kann, werden wir die Durchführung von Analysen in Betracht ziehen, die diese Merkmale ausgleichen.

Mediator- und Moderatoranalysen werden zu explorativen Zwecken durchgeführt, basierend auf dem Grundprinzip für solche Analysen in randomisierten kontrollierten Studien, wie es von anderen beschrieben wird ((z. B. Kraemer, Wilson et al. 2002)). Beispielsweise können einige der gesammelten Daten zu Demografie, schlafbezogenen Persönlichkeitsmerkmalen (rCTI und MEQ) und psychischer Gesundheit verwendet werden, um Faktoren zu untersuchen, die die Auswirkungen der Intervention mildern können.

Verweise

Enders, CK (2010). Angewandte Analyse fehlender Daten. New York, NY, USA, Guilford Press.

Hensing, G., et al. (1998). „Wie misst man den Krankenstand? Literaturrecherche und Vorschlag von fünf grundlegenden Maßnahmen." Skandinavisches Journal of Public Health 26: 133-144.

Kraemer, H.C., et al. (2002). "Mediatoren und Moderatoren von Behandlungseffekten in randomisierten klinischen Studien." Archiv der Allgemeinen Psychiatrie 59: 877-883.

Vedaa, Ø., et al. (2017). "Kurze Pausen zwischen den Schichtintervallen erhöhen das Krankschreibungsrisiko: eine prospektive Registerstudie." Arbeits- und Umweltmedizin 74: 496-501.