低酸素患者における Revoxa™ システムを評価するパイロット研究

この研究は、酸素療法を必要とする入院患者の間で 2 段階の再呼吸システム (Revoxa Oxygen Rebreather デバイス) を調査することを目的としています。 このシステムは、エアロゾル化が減少またはゼロの非常に低流量の酸素源を使用して、吸気酸素 (FiO2) の割合を高くすることができます。 これにより、廃棄物を減らし、感染性粒子の拡散のリスクを抑えながら、効果的な呼吸サポートを提供できます。 このようなデバイスは、需要が急増した場合に野戦病院やその他の一時的なケアセンターでも使用できます。これは、通常は病院の設定に限定されているタイプの高流量酸素インフラストラクチャの必要性を排除するためです。

これは、Revoxa Oxygen Rebreather デバイス (RO) が、鼻カニューレまたはフェイス マスクを介した従来の低流量酸素補給 (COD) と比較して、満足のいくレベルで酸素飽和度を改善および維持する能力を評価するための、逐次介入の前向き比較研究です。 患者集団で研究手順を実施する前に、試験手順の実現可能性を 3 人の健康な成人 (グループ A) の間で決定します。 健康なサンプルでの最初の手順テストは、エンドポイント評価には含まれません。 健康なサンプルでの最初の試験実施に続いて、酸素補給を必要とする20人の成人患者が募集されます：重度でない低酸素血症の成人（グループB）、続いて機械的人工呼吸器を必要としない重度の低酸素血症の成人（グループC）の登録。 酸素飽和度、酸素流量、バイタル サイン (呼吸数、心拍数、および血圧) のベースライン測定値、ならびに患者の自己申告による呼吸困難および快適さは、治療を開始する前に記録されます。 ベースライン測定に続いて、従来の低流量酸素供給または Revoxa Oxygen Rebreather デバイスを介した酸素のいずれかが 20 分間開始され、続いて他のモダリティが 20 分間開始されます。 デバイス使用の固定シーケンスによって導入される可能性のあるバイアスを回避するため (例: COD、次に RO)、デバイスが使用される順序は、患者が奇数日に登録されたか、偶数日に登録されたかに基づいて準ランダムに決定されます。 バイタル サイン、酸素補給、および自己申告による呼吸困難対策は、両方の治療レジメンで取得されます。 参加者は、臨床スタッフまたは研究スタッフのいずれかに連絡することにより、いつでも口頭で辞退することができます。 その時点で、取り下げられた研究参加者に関連するすべてのデータ収集が終了します。 参加者が希望する場合、既存のすべてのデータが削除されます (署名された同意書と同意の撤回に関連するデータ (撤回の理由を含む) を除く)。 参加者が研究から撤退した場合に適切なサンプルサイズを維持するために、追加の参加者が募集されます。