Pilotstudie zur Bewertung des Revoxa™-Systems bei hypoxischen Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, ein zweiphasiges Rebreather-System (Revoxa Oxygen Rebreather-Gerät) bei Krankenhauspatienten zu untersuchen, die eine Sauerstofftherapie benötigen. Dieses System kann einen hohen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) unter Verwendung einer Sauerstoffquelle mit sehr niedrigem Durchfluss und reduzierter oder keiner Aerosolisierung liefern. Dies könnte eine effektive Atmungsunterstützung mit reduziertem Abfall und dem Risiko der Ausbreitung infektiöser Partikel bieten. Ein solches Gerät könnte im Falle eines Anstiegs der Nachfrage auch in Feldkrankenhäusern und anderen provisorischen Pflegezentren eingesetzt werden, da es die Notwendigkeit einer Sauerstoffinfrastruktur mit hohem Durchfluss überflüssig macht, die typischerweise auf Krankenhausumgebungen beschränkt ist.

Dies ist eine prospektive Vergleichsstudie sequentieller Interventionen zur Bewertung der Fähigkeit des Revoxa Oxygen Rebreather-Geräts (RO), die Sauerstoffsättigung im Vergleich zur herkömmlichen Low-Flow-Sauerstoffzufuhr (COD) über eine Nasenkanüle oder Gesichtsmaske zu verbessern und auf einem zufriedenstellenden Niveau zu halten. Vor der Durchführung von Studienverfahren in der Patientenpopulation wird die Machbarkeit von Studienverfahren bei 3 gesunden Erwachsenen (Gruppe A) bestimmt. Der anfängliche Verfahrenstest in einer gesunden Probe wird nicht in die Endpunktbewertung einbezogen. Nach der ersten Versuchsdurchführung in einer gesunden Stichprobe werden 20 erwachsene Patienten rekrutiert, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen: Erwachsene mit nicht schwerer Hypoxämie (Gruppe B), gefolgt von der Aufnahme von Erwachsenen mit Hypoxämie jeglichen Schweregrades, die keine mechanische Beatmung erfordern (Gruppe C). Grundlinienmessungen der Sauerstoffsättigung, der Sauerstoffflussrate, der Vitalzeichen (Atemfrequenz, Herzfrequenz und Blutdruck) und der vom Patienten selbst berichteten Dyspnoe und dem Wohlbefinden werden vor Beginn der Behandlung aufgezeichnet. Nach der Grundlinienmessung wird 20 Minuten lang entweder eine konventionelle Low-Flow-Sauerstoffzufuhr oder Sauerstoff über das Revoxa Oxygen Rebreather-Gerät eingeleitet, gefolgt von der anderen Modalität für 20 Minuten. Um Verzerrungen zu vermeiden, die durch eine feste Reihenfolge der Gerätenutzung (z. COD, dann RO), wird die Reihenfolge, in der die Geräte verwendet werden, quasi zufällig bestimmt, basierend darauf, ob der Patient an einem Tag mit ungerader Nummer oder an einem Tag mit gerader Nummer aufgenommen wird. Vitalparameter, zusätzlicher Sauerstoff und selbstberichtete Atemnotmessungen werden während beider Behandlungsschemata erfasst. Teilnehmer können sich jederzeit mündlich zurückziehen, indem sie sich an eines der klinischen oder Forschungsmitarbeiter wenden. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Datenerhebungen in Bezug auf den zurückgezogenen Studienteilnehmer beendet. Auf Wunsch des Teilnehmers werden alle vorhandenen Daten gelöscht (mit Ausnahme der unterschriebenen Einwilligungserklärung und Daten im Zusammenhang mit dem Widerruf der Einwilligung – einschließlich des Widerrufsgrunds). Zusätzliche Teilnehmer werden rekrutiert, um eine angemessene Stichprobengröße aufrechtzuerhalten, falls Teilnehmer aus der Studie zurückgezogen werden.