Pilotstudie för att utvärdera Revoxa™-systemet hos hypoxiska patienter

Denna studie syftar till att undersöka ett tvåfas rebreather-system (Revoxa Oxygen Rebreather-enhet) bland inlagda patienter som behöver syrgasbehandling. Detta system kan leverera en hög andel inandat syre (FiO2) med en källa med mycket lågt flöde med reducerad eller ingen aerosolisering. Detta skulle kunna ge effektivt andningsstöd med minskat avfall och risk för spridning av smittsamma partiklar. En sådan anordning skulle också kunna användas på fältsjukhus och andra provisoriska vårdcentraler i händelse av en ökning av efterfrågan, eftersom den undviker behovet av den typ av högflödessygeinfrastruktur som vanligtvis är begränsad till sjukhusmiljöer.

Detta är en prospektiv jämförande studie av sekventiella ingrepp för att utvärdera förmågan hos Revoxa Oxygen Rebreather-enheten (RO) att förbättra och bibehålla syremättnaden på tillfredsställande nivåer jämfört med konventionell lågflödeskompletterande syrgastillförsel (COD) via näskanyl eller ansiktsmask. Innan studieprocedurer genomförs i patientpopulationen kommer genomförbarheten av försöksprocedurer att fastställas bland 3 friska vuxna (Grupp A). Det första procedurtestet i ett friskt prov kommer inte att inkluderas i endpointbedömningen. Efter inledande försök i ett friskt prov, kommer 20 vuxna patienter som behöver extra syre att rekryteras: vuxna med icke-svår hypoxemi (Grupp B), följt av inskrivning av vuxna med hypoxemi av någon svårighetsgrad som inte kräver mekanisk ventilation (Grupp C). Baslinjemått för syremättnad, syreflödeshastighet, vitala tecken (andningsfrekvens, hjärtfrekvens och blodtryck) och patientens självrapporterade dyspné och komfort kommer att registreras innan behandlingen påbörjas. Efter baslinjemätning kommer antingen konventionell syretillförsel med lågt flöde eller syre via Revoxa Oxygen Rebreather-enheten att initieras i 20 minuter, följt av den andra modaliteten i 20 minuter. För att undvika fördomar som kan införas av en fast sekvens av enhetsanvändning (t.ex. COD, sedan RO), kommer ordningen i vilken enheterna används att bestämmas kvasi-slumpmässigt baserat på om patienten är inskriven på en udda dag eller en dag med jämnt nummer. Vitala tecken, extra syre och självrapporterade dyspnéåtgärder fångas upp under båda behandlingsregimerna. Deltagare kan muntligen dra sig ur när som helst genom att kontakta någon av de kliniska eller forskningspersonalen. Vid den tidpunkten kommer all datainsamling avseende den avdragna studiedeltagaren att avslutas. Om deltagaren önskar kommer all befintlig data att raderas (med undantag för det undertecknade samtyckesformuläret och data relaterade till samtyckesåterkallelsen - inklusive orsaken till återkallelsen). Ytterligare deltagare kommer att rekryteras för att behålla en adekvat urvalsstorlek i händelse av att deltagare dras ur studien.