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心理的ストレス テストの再現性の評価

2023年10月5日 更新者:Daniel Kashi、Liverpool John Moores University

マンハイム多成分ストレス試験の有効性と再現性の評価

適切な心理的ストレス テストの有効性と再現性を確立します。 Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST) は、認知、感情、聴覚、および動機付けのストレス要素を組み合わせた検証済みの実験室ストレス テストです。 ストレスの自己申告レベルを増加させるテストにもかかわらず、唾液コルチゾールの意味のある変化は、通常、すべての参加者の半分でのみ観察されます. さらに、MMST は、反復曝露によるコルチゾール応答の慣れの影響を受けやすく、反復測定に対する現在の有用性が制限されています。 MMST の多成分の性質を考えると、これらの制限を克服するためにテストのコンポーネントを操作する可能性があります。すなわち、唾液コルチゾール応答の大きさを増加させ、慣れ効果を軽減します。 さらに、興味深い補足的なトピックは、MMSTのような急性実験室ストレステストに対するコルチゾール反応が、目覚めてから約30分後の朝のコルチゾールの上昇にどの程度関連しているかです. これは、覚醒時のコルチゾール反応の鈍化と急性心理的ストレステストへの反応が健康状態の悪化に関連していることを考えると、臨床的に関連している可能性があります.

現在の研究の主な目的は、MMST が唾液コルチゾールの有意な増加を誘発するかどうかを調査することです。

二次的な目的は、MMST への慣れを克服するための緩和戦略の有効性を調査することです。

補足的な目的は、覚醒時の唾液コルチゾール応答と MMST に対する唾液コルチゾール応答との関係を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 3AF
        • Faculty of Science, Liverpool John Moores University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~31年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は…

  • -研究インフォームドコンセントを読んで署名した
  • 18 歳から 35 歳までの、健康で娯楽に積極的な男女
  • コロナウイルス(COVID-19)の検査で陰性
  • -全体を通して唾液サンプルを提供し、研究期間を通じてMMSTを完了することをいとわない
  • 単相性避妊を使用している(女性のみ)

除外基準:

参加者は…

  • 最近の病歴があるか、現在喫煙者である
  • 現在、処方薬/市販薬を服用している
  • 1 か月あたり 91 単位以上のアルコールを消費する
  • -糖尿病や異常な血圧を含む心血管疾患および/または代謝疾患の臨床的に診断された病歴がある
  • 妊娠している
  • 過去4週間に最近または進行中のウイルス性または細菌性疾患を患っている
  • コロナウイルス(COVID-19)の検査で陽性
  • 臨床的に診断された精神障害を持っている
  • 臨床的に診断された睡眠障害がある
  • 臨床的に診断されたギャンブル依存症を持っている
  • BMI ≥ 30 kg/m2 - オンライン健康診断アンケートで計算
  • 過去 1 か月間、異常に高いレベルの最近または継続的な生活ストレスを報告する。知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価されるように、すなわち評価 13 以上は、最近および継続的な生活ストレスの高い知覚を示します
  • 持久力のトレーニングを受けているか、週に 3.5 時間以上の身体活動に従事している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:MMST コントロール
実験的:MMST+
MMST の形式は変わりません。ただし、ホワイト ノイズ、画像、および数学タスクは、慣れの影響を軽減するために変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的ストレス反応の変化 (主観的ストレス スケール) (0-9 リッカート スケール)
時間枠:ストレス テストの 5 分間前からストレス テストの直後に変化させる/ストレス コントロールなしの状態
アンケートは、0 から 9 までの 10 段階の評価尺度で構成されています (0 - 主観的なストレス経験がまったくない、9 - 主観的なストレス経験の極度の経験。
ストレス テストの 5 分間前からストレス テストの直後に変化させる/ストレス コントロールなしの状態
心拍数
時間枠:ストレステストとコントロールテストの30分前から60分後まで継続的に評価
心拍数の継続的な測定は、テレメトリ チェスト ストラップを使用して評価されます。
ストレステストとコントロールテストの30分前から60分後まで継続的に評価
唾液コルチゾールの変化(MMST前後)
時間枠:ストレステストの5分前からピーク後のストレステスト/ストレスコントロールなし状態への変更
ELISAによって評価された唾液遊離コルチゾール濃度の変化。
ストレステストの5分前からピーク後のストレステスト/ストレスコントロールなし状態への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスに対する情緒的反応の変化
時間枠:ストレス テストの 5 分間前からストレス テストの直後に変化させる/ストレス コントロールなしの状態
質問票は、参加者がMMSTが困難でやりがいがあり、動揺していると感じた程度を判断するために使用されました。 7 ポイント スケール (1 = まったくない、7 = 非常に) を使用して、参加者は実験室での作業中の緊張のレベルを評価します。 参加者はまた、操作チェックとして使用される 1 (まったく試みなかった) から 7 (できる限り努力した) までのスケールでタスクに費やした努力のレベルを評価します。
ストレス テストの 5 分間前からストレス テストの直後に変化させる/ストレス コントロールなしの状態
反芻対策
時間枠:ストレス テストの 60 分後、ストレス コントロールなしの条件で評価
誘発されたストレスの多い状況について反芻の程度を判断するために使用されるアンケート。 参加者は、7 ポイント スケール (1 = まったくない、7 = 常に) を使用して、どの程度であるかを示します。完了後にテスト(ストレステストとコントロール)について考え、うまくいかなかったことについて自分自身を批判し、評価された他の過去の経験について考え、タスク中に感じた不安について考えました。
ストレス テストの 60 分後、ストレス コントロールなしの条件で評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール覚醒反応 (CAR)
時間枠:覚醒時、および覚醒後最初の 45 分間は 15 分ごとに評価 (つまり、覚醒後 +15、+30、+45、+60 分)
視床下部下垂体副腎活動のバイオマーカー。 ELISAによって評価された、起床時のコルチゾールの自然発生的な増加。
覚醒時、および覚醒後最初の 45 分間は 15 分ごとに評価 (つまり、覚醒後 +15、+30、+45、+60 分)
唾液αアミラーゼ(sAA)
時間枠:ストレステストの5分前から直後に変更/ストレスコントロールなし状態
ELISA によって評価される、ストレス誘発性の交感神経系 (SNS) 活性のバイオマーカー。
ストレステストの5分前から直後に変更/ストレスコントロールなし状態

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Neil P Walsh, PhD、Liverpool John Moores University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月23日

一次修了 (実際)

2023年7月19日

研究の完了 (実際)

2023年7月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORION Study 1A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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