Evaluación de la repetibilidad de una prueba de estrés psicológico
5 de octubre de 2023 actualizado por: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University
Evaluación de la eficacia y la repetibilidad de la prueba de esfuerzo multicomponente de Mannheim
Establecer la eficacia y repetibilidad de un test de estrés psicológico adecuado. La prueba de estrés multicomponente de Mannheim (MMST) es una prueba de estrés de laboratorio validada que combina componentes de estrés cognitivo, emocional, acústico y motivacional. A pesar de que la prueba aumenta los niveles de estrés autoinformados, los cambios significativos en el cortisol en la saliva se observan típicamente en solo la mitad de todos los participantes. Además, el MMST es susceptible a la habituación de la respuesta del cortisol tras exposiciones repetidas, lo que limita su utilidad actual para medidas repetidas. Dada la naturaleza multicomponente del MMST, existe la posibilidad de que los componentes de la prueba se manipulen para superar estas limitaciones, es decir, aumentar la magnitud de la respuesta del cortisol en la saliva y mitigar los efectos de la habituación. Además, un tema complementario de interés es en qué medida las respuestas de cortisol a las pruebas de estrés de laboratorio agudo, como el MMST, se relacionan con el aumento bien descrito del cortisol matutino ~ 30 minutos después de despertar. Esto puede tener relevancia clínica dado que la respuesta atenuada del cortisol al despertar y en respuesta a las pruebas de estrés psicológico agudo se ha asociado con resultados de salud deficientes.
El objetivo principal del estudio actual es investigar si el MMST provoca un aumento significativo del cortisol en la saliva.
El objetivo secundario es investigar la eficacia de las estrategias de mitigación para superar la habituación al MMST.
Un objetivo complementario es investigar la relación entre la respuesta del cortisol en saliva al despertar y la respuesta del cortisol en saliva al MMST.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 3AF
- Faculty of Science, Liverpool John Moores University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes que…
- haber leído y firmado el consentimiento informado del estudio
- son hombres y mujeres sanos y recreativamente activos de 18 a 35 años
- prueba negativa para coronavirus (COVID-19)
- están dispuestos a proporcionar muestras de saliva y completar el MMST durante la duración del estudio
- están usando anticonceptivos monofásicos (solo mujeres)
Criterio de exclusión:
Participantes que…
- tiene un historial reciente o es un fumador actual
- actualmente está tomando medicamentos recetados o de venta libre
- consumen ≥ 91 unidades de alcohol al mes
- tiene antecedentes clínicamente diagnosticados de enfermedades cardiovasculares y/o metabólicas, como diabetes y presión arterial anormal
- estas embarazada
- tiene una enfermedad viral o bacteriana reciente o en curso en las últimas 4 semanas
- prueba positiva para coronavirus (COVID-19)
- tiene un trastorno psiquiátrico clínicamente diagnosticado
- tiene un trastorno del sueño clínicamente diagnosticado
- tener una adicción al juego diagnosticada clínicamente
- IMC ≥ 30 kg/m2 - calculado en el cuestionario de evaluación de salud en línea
- reportar niveles inusualmente altos de estrés vital reciente o en curso durante el último mes; según lo evaluado por la escala de estrés percibido (PSS), es decir, una calificación ≥ 13 indica una alta percepción del estrés de la vida reciente y en curso
- Entrenamiento de resistencia o participar en ≥3.5 horas de actividad física a la semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control MMST
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Experimental: MMST+
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El formato del MMST seguirá siendo el mismo; sin embargo, el ruido blanco, las imágenes y la tarea matemática se modificarán para mitigar los efectos de habituación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta al estrés subjetivo (escala de estrés subjetivo) (escala de Likert de 0 a 9)
Periodo de tiempo: Cambio de 5 minutos antes a inmediatamente después de la prueba de esfuerzo/condición sin control de estrés
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Cuestionario compuesto por una escala de calificación de 10 puntos de 0 a 9 (0 - ninguna experiencia de estrés subjetivo en absoluto; 9 - experiencia extrema de estrés subjetivo).
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Cambio de 5 minutos antes a inmediatamente después de la prueba de esfuerzo/condición sin control de estrés
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Evaluado continuamente desde 30 minutos antes hasta 60 minutos después de las pruebas de estrés y pruebas de control
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La medición continua de la frecuencia cardíaca se evaluará mediante una correa de pecho telemétrica.
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Evaluado continuamente desde 30 minutos antes hasta 60 minutos después de las pruebas de estrés y pruebas de control
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Cambio en el cortisol en saliva (pre-post MMST)
Periodo de tiempo: Cambio de 5 minutos previos a la condición máxima posterior a la prueba de estrés/sin condición de control de estrés
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Cambios en la concentración de cortisol libre en saliva evaluados por ELISA.
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Cambio de 5 minutos previos a la condición máxima posterior a la prueba de estrés/sin condición de control de estrés
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta emocional al estrés.
Periodo de tiempo: Cambio de 5 minutos antes a inmediatamente después de la prueba de esfuerzo/condición sin control de estrés
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Cuestionario utilizado para determinar en qué medida los participantes sintieron que el MMST era difícil, desafiante y molesto.
Usando una escala de 7 puntos (1 = nada; 7 = extremadamente), los participantes califican su nivel de nerviosismo durante la tarea de laboratorio.
Los participantes también calificarán el nivel de esfuerzo que pusieron en la tarea en una escala que va de 1 (no lo intenté en absoluto) a 7 (lo intenté todo lo que pude), que se utilizará como control de manipulación.
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Cambio de 5 minutos antes a inmediatamente después de la prueba de esfuerzo/condición sin control de estrés
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Medida de rumia
Periodo de tiempo: Evaluado +60 minutos después de las pruebas de estrés y sin condición de control de estrés
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Cuestionario utilizado para determinar el grado de rumiación sobre una situación estresante inducida.
Usando una escala de 7 puntos (1= nada, 7 = todo el tiempo), los participantes indican hasta qué punto ellos; pensaron en la prueba (test de estrés y control) después de haberla realizado, se autocriticaron por no rendir bien, pensaron en otras experiencias pasadas de ser evaluados, pensaron en la ansiedad que sintieron durante la tarea.
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Evaluado +60 minutos después de las pruebas de estrés y sin condición de control de estrés
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al despertar del cortisol en saliva (CAR)
Periodo de tiempo: Evaluación al despertar y cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos después del despertar (es decir, +15, +30, +45, +60 minutos después del despertar)
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Un biomarcador para la actividad suprarrenal hipotalámica pituitaria; un aumento natural de cortisol al despertar, evaluado por ELISA.
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Evaluación al despertar y cada 15 minutos durante los primeros 45 minutos después del despertar (es decir, +15, +30, +45, +60 minutos después del despertar)
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Alfa amilasa salival (sAA)
Periodo de tiempo: Cambio de 5 minutos antes a inmediatamente después de la prueba de esfuerzo/condición sin control de estrés
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un biomarcador de la actividad inducida por el estrés del sistema nervioso simpático (SNS), evaluado mediante ELISA.
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Cambio de 5 minutos antes a inmediatamente después de la prueba de esfuerzo/condición sin control de estrés
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil P Walsh, PhD, Liverpool John Moores University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORION Study 1A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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