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Beurteilung der Wiederholbarkeit eines psychologischen Belastungstests

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University

Bewertung der Wirksamkeit und Wiederholbarkeit des Mannheimer Mehrkomponenten-Stresstests

Nachweis der Wirksamkeit und Wiederholbarkeit eines geeigneten psychologischen Belastungstests. Der Mannheimer Multikomponenten-Stresstest (MMST) ist ein validierter Laborbelastungstest, der kognitive, emotionale, akustische und motivationale Belastungskomponenten kombiniert. Obwohl der Test das selbstberichtete Stressniveau erhöht, werden signifikante Veränderungen des Speichel-Cortisols typischerweise nur bei der Hälfte aller Teilnehmer beobachtet. Darüber hinaus ist die MMST anfällig für eine Gewöhnung der Cortisol-Reaktion bei wiederholten Expositionen, was ihre derzeitige Nützlichkeit für wiederholte Messungen einschränkt. Angesichts der Mehrkomponentennatur des MMST besteht die Möglichkeit, dass Komponenten des Tests manipuliert werden, um diese Einschränkungen zu überwinden, d. h. das Ausmaß der Speichel-Cortisol-Reaktion zu erhöhen und Gewöhnungseffekte abzuschwächen. Darüber hinaus ist ein ergänzendes Thema von Interesse, inwieweit Cortisolreaktionen auf akute Laborstresstests, wie den MMST, mit dem gut beschriebenen Anstieg des morgendlichen Cortisols ~30 Minuten nach dem Aufwachen zusammenhängen. Dies kann von klinischer Relevanz sein, da eine abgeschwächte Cortisolreaktion beim Aufwachen und als Reaktion auf akute psychologische Stresstests mit schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht wurde.

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob die MMST einen signifikanten Anstieg des Speichel-Cortisols hervorruft.

Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von Minderungsstrategien zu untersuchen, um die Gewöhnung an den MMST zu überwinden.

Ein ergänzendes Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen der Speichel-Cortisol-Antwort beim Aufwachen und der Speichel-Cortisol-Antwort auf die MMST zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L3 3AF
        • Faculty of Science, Liverpool John Moores University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die …

  • die Einverständniserklärung der Studie gelesen und unterschrieben haben
  • sind gesunde, freizeitaktive Männer und Frauen im Alter von 18-35 Jahren
  • Test negativ auf Coronavirus (COVID-19)
  • sind bereit, während der gesamten Dauer der Studie Speichelproben zur Verfügung zu stellen und den MMST zu vervollständigen
  • verwenden monophasische Empfängnisverhütung (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die …

  • haben eine jüngere Geschichte oder sind ein aktueller Raucher
  • nehmen derzeit verschreibungspflichtige/rezeptfreie Medikamente ein
  • ≥ 91 Einheiten Alkohol pro Monat konsumieren
  • eine klinisch diagnostizierte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und/oder Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes und anormalem Blutdruck haben
  • sind schwanger
  • in den letzten 4 Wochen eine kürzlich aufgetretene oder anhaltende virale oder bakterielle Erkrankung haben
  • positiv auf Coronavirus (COVID-19) getestet
  • eine klinisch diagnostizierte psychiatrische Störung haben
  • eine klinisch diagnostizierte Schlafstörung haben
  • eine klinisch diagnostizierte Spielsucht haben
  • BMI ≥ 30 kg/m2 – berechnet im Online-Gesundheitsscreening-Fragebogen
  • berichten über ungewöhnlich hohe Niveaus von aktuellem oder andauerndem Lebensstress im letzten Monat; wie anhand der wahrgenommenen Stressskala (PSS) bewertet, d. h. eine Bewertung ≥ 13 zeigt eine hohe Wahrnehmung von aktuellem und anhaltendem Lebensstress an
  • Ausdauertraining oder ≥ 3,5 Stunden körperliche Aktivität pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MMST-Steuerung
Experimental: MMST+
Verhalten: Experimentell: MMST+
Das Format der MMST bleibt gleich; Das weiße Rauschen, die Bilder und die mathematische Aufgabe werden jedoch modifiziert, um Gewöhnungseffekte abzuschwächen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Stressreaktion (Subjektive Stressskala) (0-9 Likert-Skala)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 5 Minuten vor zu unmittelbar nach dem Stresstest/kein Stresskontrollzustand
Fragebogen bestehend aus einer 10-stufigen Bewertungsskala von 0 bis 9 (0 – überhaupt kein subjektives Stresserleben; 9 – extremes subjektives Stresserleben.
Wechseln Sie von 5 Minuten vor zu unmittelbar nach dem Stresstest/kein Stresskontrollzustand
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierlich bewertet von 30 Minuten vor bis 60 Minuten nach den Stresstests und Kontrolltests
Die kontinuierliche Messung der Herzfrequenz wird mit einem telemetrischen Brustgurt bewertet.
Kontinuierlich bewertet von 30 Minuten vor bis 60 Minuten nach den Stresstests und Kontrolltests
Veränderung des Speichelcortisols (Prä-Post-MMST)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 5 Minuten vor dem Stresstest zum Spitzenwert nach dem Stresstest/keine Stresskontrollbedingung
Veränderungen in der Konzentration von speichelfreiem Cortisol, bestimmt durch ELISA.
Wechseln Sie von 5 Minuten vor dem Stresstest zum Spitzenwert nach dem Stresstest/keine Stresskontrollbedingung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der emotionalen Reaktion auf Stress
Zeitfenster: Wechseln Sie von 5 Minuten vor zu unmittelbar nach dem Stresstest/kein Stresskontrollzustand
Der Fragebogen wurde verwendet, um festzustellen, inwieweit die Teilnehmer den MMST als schwierig, herausfordernd und störend empfanden. Anhand einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht; 7 = extrem) bewerten die Teilnehmer ihre Nervosität während der Laboraufgabe. Die Teilnehmer bewerten auch den Grad der Anstrengung, die sie in die Aufgabe gesteckt haben, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht versucht) bis 7 (so sehr versucht, wie ich konnte), die als Manipulationsprüfung verwendet wird.
Wechseln Sie von 5 Minuten vor zu unmittelbar nach dem Stresstest/kein Stresskontrollzustand
Grübelmaß
Zeitfenster: Bewertet +60 Minuten nach den Stresstests und ohne Stresskontrollbedingung
Fragebogen zur Bestimmung des Ausmaßes des Grübelns über eine induzierte Stresssituation. Auf einer 7-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 7 = immer) geben die Teilnehmer an, inwieweit sie; dachten über den Test (Stresstest und Kontrolle) nach, nachdem sie ihn absolviert hatten, kritisierten sich selbst, weil sie nicht gut abschnitten, dachten über andere frühere Erfahrungen mit der Bewertung nach, dachten über die Angst nach, die sie während der Aufgabe empfanden.
Bewertet +60 Minuten nach den Stresstests und ohne Stresskontrollbedingung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-Cortisol-Erweckungsreaktion (CAR)
Zeitfenster: Beurteilung beim Aufwachen und alle 15 Minuten in den ersten 45 Minuten nach dem Aufwachen (d. h. +15, +30, +45, +60 Minuten nach dem Aufwachen)
Ein Biomarker für die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebenniere; ein natürlich vorkommender Cortisolanstieg beim Aufwachen, bestimmt durch ELISA.
Beurteilung beim Aufwachen und alle 15 Minuten in den ersten 45 Minuten nach dem Aufwachen (d. h. +15, +30, +45, +60 Minuten nach dem Aufwachen)
Speichel-Alpha-Amylase (sAA)
Zeitfenster: Wechseln Sie von 5 Minuten vor dem Stresstest zum Zustand unmittelbar nach dem Stresstest/keine Stresskontrolle
ein Biomarker für stressinduzierte Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS), bewertet durch ELISA.
Wechseln Sie von 5 Minuten vor dem Stresstest zum Zustand unmittelbar nach dem Stresstest/keine Stresskontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Mitarbeiter

Danone Nutricia Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORION Study 1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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