Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af gentageligheden af ​​en psykologisk stresstest

5. oktober 2023 opdateret af: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University

Vurdering af effektiviteten og gentageligheden af ​​Mannheim Multicomponent Stress Test

At fastslå effektiviteten og repeterbarheden af ​​en passende psykologisk stresstest. Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST) er en valideret laboratoriestresstest, der kombinerer kognitive, følelsesmæssige, akustiske og motiverende stresskomponenter. På trods af at testen øger selvrapporterede niveauer af stress, observeres meningsfulde ændringer i spytkortisol typisk hos kun halvdelen af ​​alle deltagere. Derudover er MMST modtagelig for tilvænning af cortisolresponsen ved gentagne eksponeringer, hvilket begrænser dens nuværende anvendelighed til gentagne målinger. I betragtning af MMST'ens multikomponent-karakter er der potentiale for, at komponenter i testen kan manipuleres for at overvinde disse begrænsninger, dvs. øge omfanget af spytcortisol-responsen og afbøde tilvænningseffekter. Derudover er et supplerende emne af interesse, i hvilken udstrækning kortisolresponser på akutte laboratoriestresstests, som MMST, relaterer sig til den velbeskrevne stigning i morgenkortisol ~30 minutter efter opvågning. Dette kan være af klinisk relevans i betragtning af, at afstumpet kortisolrespons ved opvågning og som reaktion på akutte psykologiske stresstests har været forbundet med dårlige helbredsresultater.

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at undersøge, om MMST fremkalder en meningsfuld stigning i spytcortisol.

Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​afbødningsstrategier for at overvinde tilvænning til MMST.

Et supplerende formål er at undersøge sammenhængen mellem spytcortisol-responsen ved opvågning og spytcortisol-responsen på MMST.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L3 3AF
        • Faculty of Science, Liverpool John Moores University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der…

  • har læst og underskrevet undersøgelsens informerede samtykke
  • er sunde, rekreative aktive mænd og kvinder i alderen 18-35 år
  • test negativ for coronavirus (COVID-19)
  • er villige til at give spytprøver gennem hele og fuldføre MMST gennem hele undersøgelsens varighed
  • bruger monofasisk prævention (kun kvinder)

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der…

  • har en nyere historie eller er en aktuel ryger
  • tager i øjeblikket receptpligtig/håndkøbsmedicin
  • indtager ≥ 91 enheder alkohol om måneden
  • har en klinisk diagnosticeret historie med kardiovaskulær og/eller metabolisk sygdom, herunder diabetes og unormalt blodtryk
  • er gravide
  • har en nylig eller igangværende viral eller bakteriel sygdom inden for de seneste 4 uger
  • test positiv for coronavirus (COVID-19)
  • har en klinisk diagnosticeret psykiatrisk lidelse
  • har en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse
  • har en klinisk diagnosticeret ludomani
  • BMI ≥ 30 kg/m2 - beregnet i online sundhedsscreeningsspørgeskemaet
  • rapportere usædvanligt høje niveauer af nylig eller vedvarende livsstress i løbet af den sidste måned; som vurderet ved den opfattede stressskala (PSS), dvs. vurdering ≥ 13 indikerer høj opfattelse af nylig og vedvarende livsstress
  • Udholdenhed trænet eller deltage i ≥3,5 timers fysisk aktivitet om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: MMST kontrol
Eksperimentel: MMST+
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: MMST+
Formatet på MMST forbliver det samme; dog vil den hvide støj, billeder og matematikopgaven blive ændret for at afbøde tilvænningseffekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv stressrespons (Subjektiv stress-skala) (0-9 Likert-skala)
Tidsramme: Skift fra 5 minutter før til umiddelbart efter stresstest/ingen stresskontroltilstand
Spørgeskemaet bestod af en 10-punkts vurderingsskala fra 0 til 9 (0 - ingen subjektiv stressoplevelse overhovedet; 9 - ekstrem oplevelse af subjektiv stressoplevelse.
Skift fra 5 minutter før til umiddelbart efter stresstest/ingen stresskontroltilstand
Hjerterytme
Tidsramme: Løbende vurderet fra 30 minutter før til 60 minutter efter stresstestene og kontroltestene
Kontinuerlig måling af puls vil blive vurderet ved hjælp af en telemetrisk brystbælte.
Løbende vurderet fra 30 minutter før til 60 minutter efter stresstestene og kontroltestene
Ændring i spytkortisol (præ-post MMST)
Tidsramme: Skift fra 5 minutter før til spidsbelastningstest/ingen stresskontroltilstand
Ændringer i koncentrationen af ​​spytfri kortisol vurderet ved ELISA.
Skift fra 5 minutter før til spidsbelastningstest/ingen stresskontroltilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig reaktion på stress
Tidsramme: Skift fra 5 minutter før til umiddelbart efter stresstest/ingen stresskontroltilstand
Spørgeskema brugt til at bestemme, i hvilket omfang deltagerne følte, at MMST var svært, udfordrende og oprørende. Ved at bruge en 7-punkts skala (1 = slet ikke; 7 = ekstremt) vurderer deltagerne deres niveau af nervøsitet under laboratorieopgaven. Deltagerne vil også bedømme indsatsniveauet, de har lagt i opgaven, på en skala fra 1 (forsøgte slet ikke) til 7 (forsøgte så godt jeg kunne), som vil blive brugt som et manipulationstjek.
Skift fra 5 minutter før til umiddelbart efter stresstest/ingen stresskontroltilstand
Drøvtygningsforanstaltning
Tidsramme: Vurderet +60 minutter efter stresstestene og ingen stresskontroltilstand
Spørgeskema brugt til at bestemme omfanget af drøvtygger om en induceret stressende situation. Ved hjælp af en 7-punkts skala (1= slet ikke, 7 = hele tiden) angiver deltagerne, i hvilket omfang de; tænkt over testen (stresstest og kontrol) efter at have gennemført den, kritiseret sig selv for ikke at præstere godt, tænkt på andre tidligere erfaringer med at blive evalueret, tænkt på den angst de følte under opgaven.
Vurderet +60 minutter efter stresstestene og ingen stresskontroltilstand

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol awakening response (CAR)
Tidsramme: Vurdering ved opvågning og hvert 15. minut i de første 45 minutter efter opvågning (dvs. +15, +30, +45, +60 minutter efter opvågning)
En biomarkør for hypothalamus hypofyse binyreaktivitet; en naturligt forekommende stigning i cortisol ved opvågning, vurderet ved ELISA.
Vurdering ved opvågning og hvert 15. minut i de første 45 minutter efter opvågning (dvs. +15, +30, +45, +60 minutter efter opvågning)
Spyt alfa amylase (sAA)
Tidsramme: Skift fra 5 minutter før til umiddelbart efter stresstest/ingen stresskontroltilstand
en biomarkør for stress-induceret aktivitet af det sympatiske nervesystem (SNS), vurderet ved ELISA.
Skift fra 5 minutter før til umiddelbart efter stresstest/ingen stresskontroltilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Samarbejdspartnere

Danone Nutricia Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORION Study 1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: MMST+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner