Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení opakovatelnosti psychologického zátěžového testu

5. října 2023 aktualizováno: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University

Posouzení účinnosti a opakovatelnosti Mannheimského vícesložkového zátěžového testu

Stanovit účinnost a opakovatelnost vhodného psychologického zátěžového testu. Mannheimský vícesložkový zátěžový test (MMST) je ověřený laboratorní zátěžový test, který kombinuje kognitivní, emocionální, akustické a motivační zátěžové složky. Navzdory tomu, že test zvyšoval úroveň stresu, kterou sami uvedli, jsou významné změny kortizolu ve slinách typicky pozorovány pouze u poloviny všech účastníků. Kromě toho je MMST náchylný k návyku na odezvu kortizolu po opakovaných expozicích, což omezuje jeho současnou použitelnost pro opakovaná měření. Vzhledem k vícesložkové povaze MMST existuje možnost manipulace se složkami testu za účelem překonání těchto omezení, tj. zvýšení velikosti kortizolové reakce ve slinách a zmírnění účinků návyku. Kromě toho je doplňkovým tématem zájmu, do jaké míry kortizolové reakce na akutní laboratorní zátěžové testy, jako je MMST, souvisí s dobře popsaným vzestupem ranního kortizolu ~ 30 minut po probuzení. To může mít klinický význam vzhledem k tomu, že oslabená reakce kortizolu po probuzení a v reakci na akutní psychologické zátěžové testy byly spojeny se špatnými zdravotními výsledky.

Primárním cílem současné studie je zjistit, zda MMST vyvolává významné zvýšení kortizolu ve slinách.

Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost zmírňujících strategií k překonání návyku na MMST.

Doplňkovým cílem je prozkoumat vztah mezi reakcí kortizolu ve slinách po probuzení a reakcí kortizolu ve slinách na MMST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L3 3AF
        • Faculty of Science, Liverpool John Moores University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 31 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří…

  • přečetli a podepsali informovaný souhlas se studií
  • jsou zdraví, rekreačně aktivní muži a ženy ve věku 18-35 let
  • negativní test na koronavirus (COVID-19)
  • jsou ochotni poskytnout vzorky slin po celou dobu a dokončit MMST po dobu trvání studie
  • používají monofázickou antikoncepci (pouze ženy)

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří…

  • mají nedávnou historii nebo jste současným kuřákem
  • v současné době užíváte léky na předpis/volně prodejné léky
  • konzumovat ≥ 91 jednotek alkoholu za měsíc
  • mají klinicky diagnostikovanou anamnézu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění včetně cukrovky a abnormálního krevního tlaku
  • jsou těhotné
  • máte nedávné nebo probíhající virové nebo bakteriální onemocnění v posledních 4 týdnech
  • pozitivní test na koronavirus (COVID-19)
  • mají klinicky diagnostikovanou psychiatrickou poruchu
  • mají klinicky diagnostikovanou poruchu spánku
  • mají klinicky diagnostikovanou závislost na hazardních hrách
  • BMI ≥ 30 kg/m2 – vypočteno v online dotazníku zdravotního screeningu
  • hlásit neobvykle vysokou úroveň nedávného nebo probíhajícího životního stresu za poslední měsíc; hodnoceno pomocí škály vnímaného stresu (PSS), tj. hodnocení ≥ 13 znamená vysoké vnímání nedávného a probíhajícího životního stresu
  • Vytrvalostní trénink nebo ≥ 3,5 hodiny fyzické aktivity týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání MMST
Experimentální: MMST+
Behaviorální: Experimentální: MMST+
Formát MMST zůstane stejný; bílý šum, obrázky a matematické úlohy však budou upraveny, aby se zmírnily efekty návyku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní stresové reakce (škála subjektivního stresu) (0-9 Likertova škála)
Časové okno: Změna z 5 minut před zátěžovým testem na stav bezprostředně po zátěžovém testu/bez kontroly stresu
Dotazník se skládá z 10bodové hodnotící škály od 0 do 9 (0 – vůbec žádná subjektivní zkušenost se stresem; 9 – extrémní zkušenost se subjektivním stresem.
Změna z 5 minut před zátěžovým testem na stav bezprostředně po zátěžovém testu/bez kontroly stresu
Tepová frekvence
Časové okno: Průběžně hodnoceno od 30 minut před do 60 minut po zátěžových a kontrolních testech
Průběžné měření srdeční frekvence bude hodnoceno pomocí telemetrického hrudního pásu.
Průběžně hodnoceno od 30 minut před do 60 minut po zátěžových a kontrolních testech
Změna kortizolu ve slinách (před MMST)
Časové okno: Změna z 5 minut před testem na vrchol po zátěžovém testu/podmínkou bez kontroly stresu
Změny v koncentraci kortizolu bez slin hodnocené pomocí ELISA.
Změna z 5 minut před testem na vrchol po zátěžovém testu/podmínkou bez kontroly stresu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emoční reakce na stres
Časové okno: Změna z 5 minut před zátěžovým testem na stav bezprostředně po zátěžovém testu/bez kontroly stresu
Dotazník používaný ke zjištění, do jaké míry účastníci cítili, že MMST je obtížný, náročný a rozrušující. Pomocí 7bodové škály (1 = vůbec ne; 7 = extrémně) účastníci hodnotí úroveň své nervozity během laboratorního úkolu. Účastníci budou také hodnotit míru úsilí, které vložili do úkolu, na stupnici od 1 (vůbec se nesnažil) do 7 (snažil se, jak jsem mohl), která bude použita jako kontrola manipulace.
Změna z 5 minut před zátěžovým testem na stav bezprostředně po zátěžovém testu/bez kontroly stresu
Míra přežvykování
Časové okno: Posouzeno +60 minut po zátěžových testech a žádná podmínka kontroly stresu
Dotazník používaný ke zjištění rozsahu přežvykování o navozené stresové situaci. Pomocí 7bodové škály (1= vůbec ne, 7 = pořád) účastníci označují, do jaké míry; přemýšleli o testu (zátěžový test a kontrola) poté, co jej dokončili, kritizovali sami sebe, že nepodávají dobrý výkon, přemýšleli o jiných minulých zkušenostech s hodnocením, přemýšleli o úzkosti, kterou pociťovali během úkolu.
Posouzeno +60 minut po zátěžových testech a žádná podmínka kontroly stresu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na probuzení kortizolu ve slinách (CAR)
Časové okno: Hodnocení po probuzení a každých 15 minut po dobu prvních 45 minut po probuzení (tj. +15, +30, +45, +60 minut po probuzení)
Biomarker pro aktivitu hypotalamu hypofýzy nadledvin; přirozeně se vyskytující zvýšení kortizolu po probuzení, hodnocené testem ELISA.
Hodnocení po probuzení a každých 15 minut po dobu prvních 45 minut po probuzení (tj. +15, +30, +45, +60 minut po probuzení)
Slinná alfa amyláza (sAA)
Časové okno: Změna z 5 minut před zátěžovým testem na stav bezprostředně po zátěžovém testu/bez kontroly stresu
biomarker pro stresem indukovanou aktivitu sympatického nervového systému (SNS), hodnocený pomocí ELISA.
Změna z 5 minut před zátěžovým testem na stav bezprostředně po zátěžovém testu/bez kontroly stresu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liverpool John Moores University

Spolupracovníci

Danone Nutricia Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORION Study 1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Experimentální: MMST+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit