Оценка повторяемости психологического стресс-теста
5 октября 2023 г. обновлено: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University
Оценка эффективности и повторяемости многокомпонентного стресс-теста Мангейма
Установить эффективность и повторяемость подходящего психологического стресс-теста. Мангеймский многокомпонентный стресс-тест (MMST) — это валидированный лабораторный стресс-тест, который сочетает в себе когнитивные, эмоциональные, акустические и мотивационные компоненты стресса. Несмотря на то, что тест повысил уровень стресса, о котором сообщают сами участники, значимые изменения уровня кортизола в слюне обычно наблюдаются только у половины всех участников. Кроме того, MMST восприимчив к привыканию к реакции кортизола при повторных воздействиях, что ограничивает его текущую полезность для повторных измерений. Учитывая многокомпонентный характер MMST, существует возможность манипулирования компонентами теста для преодоления этих ограничений, т. е. увеличения величины реакции кортизола в слюне и смягчения эффектов привыкания. Кроме того, дополнительная тема, представляющая интерес, заключается в том, в какой степени реакции кортизола на острые лабораторные стресс-тесты, такие как MMST, связаны с хорошо описанным утренним повышением уровня кортизола примерно через 30 минут после пробуждения. Это может иметь клиническое значение, учитывая, что притупление реакции кортизола при пробуждении и в ответ на острые психологические стресс-тесты были связаны с плохими результатами для здоровья.
Основная цель текущего исследования - выяснить, вызывает ли MMST значимое увеличение кортизола в слюне.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы исследовать эффективность стратегий смягчения для преодоления привыкания к MMST.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы исследовать взаимосвязь между реакцией кортизола слюны при пробуждении и реакцией кортизола слюны на MMST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 3AF
- Faculty of Science, Liverpool John Moores University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Участники, которые…
- прочитали и подписали информированное согласие на исследование
- здоровые, рекреационно активные мужчины и женщины в возрасте 18-35 лет
- отрицательный результат теста на коронавирус (COVID-19)
- готовы предоставить образцы слюны и заполнить MMST на протяжении всего исследования
- используют монофазные противозачаточные средства (только женщины)
Критерий исключения:
Участники, которые…
- имеете недавнюю историю или являетесь курильщиком в настоящее время
- в настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту/без рецепта
- употреблять ≥ 91 единицы алкоголя в месяц
- имеют клинически диагностированные в анамнезе сердечно-сосудистые и/или метаболические заболевания, включая диабет и аномальное кровяное давление
- беременны
- имеете недавнее или продолжающееся вирусное или бактериальное заболевание в течение последних 4 недель
- положительный результат теста на коронавирус (COVID-19)
- имеют клинически диагностированное психическое расстройство
- имеют клинически диагностированное расстройство сна
- имеют клинически диагностированную зависимость от азартных игр
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 - рассчитано в онлайн-анкете для скрининга здоровья
- сообщают о необычно высоких уровнях недавнего или продолжающегося жизненного стресса за последний месяц; согласно оценке по шкале воспринимаемого стресса (PSS), т. е. оценка ≥ 13 указывает на высокое восприятие недавнего и текущего жизненного стресса
- Тренировка выносливости или физическая активность ≥3,5 часов в неделю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль ММСТ
|
|
|
Экспериментальный: ММСТ+
|
Формат MMST останется прежним; однако белый шум, изображения и математическая задача будут изменены, чтобы смягчить эффект привыкания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективной реакции на стресс (шкала субъективного стресса) (0-9 шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Изменение с 5 минут до стресс-теста на состояние сразу после стресс-теста/без стресс-контроля
|
Анкета составлена из 10-балльной оценочной шкалы от 0 до 9 (0 - полное отсутствие субъективного переживания стресса; 9 - выраженное субъективное переживание стресса).
|
Изменение с 5 минут до стресс-теста на состояние сразу после стресс-теста/без стресс-контроля
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Непрерывно оценивается от 30 минут до и до 60 минут после стресс-тестов и контрольных тестов
|
Непрерывное измерение частоты сердечных сокращений будет оцениваться с помощью телеметрического нагрудного ремня.
|
Непрерывно оценивается от 30 минут до и до 60 минут после стресс-тестов и контрольных тестов
|
|
Изменение уровня кортизола в слюне (до и после MMST)
Временное ограничение: Переход от 5 минут до пикового стресс-теста к состоянию после стресс-теста/без контроля стресса
|
Изменения концентрации свободного кортизола в слюне оценивают методом ИФА.
|
Переход от 5 минут до пикового стресс-теста к состоянию после стресс-теста/без контроля стресса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эмоциональной реакции на стресс
Временное ограничение: Изменение с 5 минут до стресс-теста на состояние сразу после стресс-теста/без стресс-контроля
|
Анкета использовалась для определения степени, в которой участники чувствовали, что MMST был трудным, сложным и расстраивающим.
Используя 7-балльную шкалу (1 = совсем нет; 7 = очень сильно), участники оценивают уровень своей нервозности во время выполнения лабораторного задания.
Участники также будут оценивать уровень усилий, которые они вложили в задачу, по шкале от 1 (вообще не пытался) до 7 (старался изо всех сил), что будет использоваться в качестве проверки манипулирования.
|
Изменение с 5 минут до стресс-теста на состояние сразу после стресс-теста/без стресс-контроля
|
|
Мера размышления
Временное ограничение: Оценено +60 минут после стресс-тестов и без стресс-контроля
|
Анкета, используемая для определения степени размышлений о индуцированной стрессовой ситуации.
Используя 7-балльную шкалу (1 = никогда, 7 = постоянно), участники указывают, в какой степени они; думали о тесте (стресс-тест и контроль) после его завершения, критиковали себя за плохую работу, думали о другом прошлом опыте оценивания, думали о беспокойстве, которое они испытывали во время задания.
|
Оценено +60 минут после стресс-тестов и без стресс-контроля
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция пробуждения кортизола слюны (CAR)
Временное ограничение: Оценка при пробуждении и каждые 15 минут в течение первых 45 минут после пробуждения (т.е. +15, +30, +45, +60 минут после пробуждения)
|
Биомаркер активности гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы; естественное увеличение кортизола после пробуждения, оцененное с помощью ELISA.
|
Оценка при пробуждении и каждые 15 минут в течение первых 45 минут после пробуждения (т.е. +15, +30, +45, +60 минут после пробуждения)
|
|
Слюнная альфа-амилаза (сАА)
Временное ограничение: Изменение с 5 минут до стресс-теста на сразу после стресс-теста/условия отсутствия контроля стресса
|
биомаркер стресс-индуцированной активности симпатической нервной системы (СНС), оцениваемой методом ИФА.
|
Изменение с 5 минут до стресс-теста на сразу после стресс-теста/условия отсутствия контроля стресса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORION Study 1A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Экспериментальный: ММСТ+
-
University of BernЗавершенныйЗдоровый | Когнитивные нарушения | Легкое когнитивное нарушение | Приобретенная черепно-мозговая травмаШвейцария
-
McGill UniversityЗавершенный
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенный