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Valutazione della ripetibilità di un test di stress psicologico

5 ottobre 2023 aggiornato da: Daniel Kashi, Liverpool John Moores University

Valutazione dell'efficacia e della ripetibilità dello stress test multicomponente di Mannheim

Stabilire l'efficacia e la ripetibilità di un adeguato stress test psicologico. Il Mannheim Multicomponent Stress Test (MMST) è uno stress test di laboratorio convalidato che combina componenti di stress cognitivo, emotivo, acustico e motivazionale. Nonostante il test aumenti i livelli di stress auto-riportati, in genere si osservano cambiamenti significativi nel cortisolo salivare solo nella metà di tutti i partecipanti. Inoltre, l'MMST è suscettibile all'assuefazione della risposta al cortisolo in caso di esposizioni ripetute, limitando la sua attuale utilità per misure ripetute. Data la natura multicomponente dell'MMST, è possibile che i componenti del test vengano manipolati per superare queste limitazioni, ad esempio aumentare l'entità della risposta del cortisolo nella saliva e mitigare gli effetti dell'assuefazione. Inoltre, un ulteriore argomento di interesse è fino a che punto le risposte del cortisolo agli stress test di laboratorio acuti, come l'MMST, si riferiscono al ben descritto aumento del cortisolo mattutino circa 30 minuti dopo il risveglio. Questo può essere di rilevanza clinica dato che la risposta attenuata del cortisolo al risveglio e in risposta a test di stress psicologico acuto è stata associata a scarsi risultati di salute.

L'obiettivo principale del presente studio è indagare se l'MMST provoca un aumento significativo del cortisolo nella saliva.

L'obiettivo secondario è quello di indagare l'efficacia delle strategie di mitigazione per superare l'abitudine al MMST.

Un obiettivo supplementare è quello di indagare la relazione tra la risposta del cortisolo salivare al risveglio e la risposta del cortisolo salivare al MMST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
        • Faculty of Science, Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti che…

  • aver letto e firmato il consenso informato allo studio
  • sono uomini e donne sani e attivi nel tempo libero di età compresa tra 18 e 35 anni
  • test negativo per il coronavirus (COVID-19)
  • sono disposti a fornire campioni di saliva e completare il MMST per tutta la durata dello studio
  • stanno usando il controllo delle nascite monofasico (solo donne)

Criteri di esclusione:

Partecipanti che…

  • hanno una storia recente o sono un fumatore attuale
  • stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione/da banco
  • consumare ≥ 91 unità di alcol al mese
  • ha una storia clinicamente diagnosticata di malattie cardiovascolari e/o metaboliche, inclusi diabete e pressione sanguigna anomala
  • sono incinta
  • ha una malattia virale o batterica recente o in corso nelle ultime 4 settimane
  • test positivo al coronavirus (COVID-19)
  • avere un disturbo psichiatrico diagnosticato clinicamente
  • ha un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente
  • avere una dipendenza dal gioco clinicamente diagnosticata
  • BMI ≥ 30 kg/m2 - calcolato nel questionario di screening sanitario online
  • segnalare livelli insolitamente elevati di stress della vita recente o in corso nell'ultimo mese; come valutato dalla scala dello stress percepito (PSS), ovvero una valutazione ≥ 13 indica un'elevata percezione dello stress della vita recente e in corso
  • Resistenza allenata o impegnarsi in ≥3,5 ore di attività fisica a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo dell'MMST
Sperimentale: MMST+
Comportamentale: Sperimentale: MMST+
Il formato del MMST rimarrà lo stesso; tuttavia, il rumore bianco, le immagini e il compito di matematica verranno modificati per mitigare gli effetti dell'assuefazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta soggettiva allo stress (scala dello stress soggettivo) (scala Likert 0-9)
Lasso di tempo: Passaggio da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test/nessuna condizione di controllo dello stress
Questionario composto da una scala di valutazione a 10 punti da 0 a 9 (0 - nessuna esperienza di stress soggettivo; 9 - esperienza estrema di stress soggettivo.
Passaggio da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test/nessuna condizione di controllo dello stress
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione continua da 30 minuti prima a 60 minuti dopo gli stress test e i test di controllo
La misurazione continua della frequenza cardiaca verrà valutata utilizzando una fascia toracica telemetrica.
Valutazione continua da 30 minuti prima a 60 minuti dopo gli stress test e i test di controllo
Variazione del cortisolo nella saliva (pre-post MMST)
Lasso di tempo: Passaggio da 5 minuti prima al picco post stress test/nessuna condizione di controllo dello stress
Cambiamenti nella concentrazione di cortisolo libero nella saliva valutati mediante ELISA.
Passaggio da 5 minuti prima al picco post stress test/nessuna condizione di controllo dello stress

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella risposta emotiva allo stress
Lasso di tempo: Passaggio da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test/nessuna condizione di controllo dello stress
Questionario utilizzato per determinare la misura in cui i partecipanti ritenevano che il MMST fosse difficile, stimolante e sconvolgente. Utilizzando una scala a 7 punti (1 = per niente; 7 = estremamente) i partecipanti valutano il loro livello di nervosismo durante il compito di laboratorio. I partecipanti valuteranno anche il livello di impegno che hanno messo nell'attività su una scala che va da 1 (non ci ho provato affatto) a 7 (ho provato più che potevo), che verrà utilizzato come controllo di manipolazione.
Passaggio da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test/nessuna condizione di controllo dello stress
Misura ruminazione
Lasso di tempo: Valutato +60 minuti dopo gli stress test e nessuna condizione di controllo dello stress
Questionario utilizzato per determinare l'entità della ruminazione su una situazione stressante indotta. Utilizzando una scala a 7 punti (1= per niente, 7 = sempre), i partecipanti indicano la misura in cui essi; hanno pensato al test (stress test e controllo) dopo averlo completato, si sono criticati per non aver svolto bene, hanno pensato ad altre esperienze passate di essere valutati, hanno pensato all'ansia che hanno provato durante il compito.
Valutato +60 minuti dopo gli stress test e nessuna condizione di controllo dello stress

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al risveglio del cortisolo salivare (CAR)
Lasso di tempo: Valutazione al risveglio e ogni 15 minuti per i primi 45 minuti dopo il risveglio (ovvero +15, +30, +45, +60 minuti dopo il risveglio)
Un biomarcatore per l'attività ipotalamo-ipofisaria surrenale; un aumento naturale del cortisolo al risveglio, valutato mediante ELISA.
Valutazione al risveglio e ogni 15 minuti per i primi 45 minuti dopo il risveglio (ovvero +15, +30, +45, +60 minuti dopo il risveglio)
Alfa-amilasi salivare (sAA)
Lasso di tempo: Cambiare da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test/nessuna condizione di controllo dello stress
un biomarcatore per l'attività indotta dallo stress del sistema nervoso simpatico (SNS), valutato mediante ELISA.
Cambiare da 5 minuti prima a immediatamente dopo lo stress test/nessuna condizione di controllo dello stress

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liverpool John Moores University

Collaboratori

Danone Nutricia Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil P Walsh, PHD, Liverpool John Moores University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORION Study 1A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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