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皮膚外観の改善のための Evoke RF デバイスの評価

2024年6月10日 更新者:InMode MD Ltd.
皮膚外観の改善のための Evoke RF デバイスの評価

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、Evoke治療後の安全性、有効性、患者の快適さ、および患者の満足度を評価することです

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • SkinCare Physicians

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

31年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント。
  • 入学時の年齢が35歳と75歳の男女
  • -妊娠していない、授乳中の女性で、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用している必要があります(つまり、経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤によるバリア法または禁欲) .
  • さらに、出産の可能性がある女性の場合、各治療前および最後の来院時に尿妊娠検査が陰性であること(例: 閉経ではありません)。
  • 病歴および治療部位の皮膚検査によって確認された一般的な健康状態。
  • 評価、出版物、およびプレゼンテーションで匿名化された状態で使用される、治療された領域の写真と画像を喜んで撮影します。
  • 患者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールを喜んで遵守する必要があり、過去6か月間および研究期間全体を通じて、他の美容治療方法の使用を控えます。

除外基準:

  • - ペースメーカーまたは体内除細動器、または体内の他のアクティブな電気インプラント。
  • 骨膜面で十分に深くない限り、金属プレートやネジ、シリコンインプラント、または注入された化学物質などの治療領域への永久的なインプラント。
  • 皮膚がんの現在または病歴、またはその他の種類のがんの現在の状態、または前がん状態のほくろ。
  • 心疾患、てんかん、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓病などの重篤な併発状態。
  • 妊娠と授乳。
  • エイズやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
  • 治療部位に単純ヘルペスが再発するなど、熱によって刺激される疾患の既往歴のある患者は、予防レジメンに従ってのみ治療することができます。
  • 糖尿病や甲状腺機能障害など、制御が不十分な内分泌障害。
  • 傷、乾癬、湿疹、発疹など、治療部位の活動状態。
  • 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および非常に乾燥した脆弱な皮膚の病歴。
  • -過去10日間の出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
  • -治療前3か月以内の治療部位の手術。
  • 光、CO2 レーザー、または RF などの他の最近の治療が同じ領域で行われた場合は、6 か月の延期が必要です。
  • -治療前6か月以内のイソトレチノイン(Accutane®)の使用。
  • 開業医の裁量により、患者にとって危険な状態になる可能性のある状態の治療は控えてください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
皮膚の弛緩の治療を求めている、老化の兆候が目に見える健康な成人である35~75歳の被験者。 3つの治療法
登録された被験者は、最大3回の連続した隔週(2週間ごと)の治療を受けます。治療領域には、顔とあごの下が含まれます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと6か月後の顔写真を持った参加者の割合が、2人のブラインド評価者によって正しく識別されました
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による皮膚の外観の評価
時間枠:6ヶ月目
6 か月後のフォローアップ訪問時に、0 ~ 4 点のリッカート スケールを使用して、治療前と治療後を比較した皮膚の外観についての治験責任医師の評価を評価します。
6ヶ月目
被験者の変化と手順に対する満足度の評価
時間枠:6ヶ月目
患者は治療後 6 か月の時点で治療に対する満足度を評価しました。 患者は、-2 (非常に残念) と 2 (非常に満足) を基準とするスケールを使用しました。
6ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Dover, MD、SkinCare Physicians

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月28日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月21日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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