Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка радиочастотного устройства Evoke для улучшения внешнего вида кожи

10 июня 2024 г. обновлено: InMode MD Ltd.
Оценка радиочастотного устройства Evoke для улучшения внешнего вида кожи

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Цель исследования — оценить безопасность, эффективность, комфорт и удовлетворенность пациентов после лечения Evoke.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • - Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Женщины и мужчины в возрасте 35 и 75 лет на момент регистрации
  • Если женщина не беременна, кормит грудью и должна быть в постменопаузе, стерилизована хирургическим путем или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до регистрации (например, оральные контрацептивы, контрацептивный имплант, барьерные методы со спермицидом или воздержание) .
  • Кроме того, отрицательный тест мочи на беременность перед каждым лечением и при последнем посещении для женщин с потенциалом деторождения (например, не менопауза).
  • Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанного участка.
  • Желание получить фотографии и изображения обработанных участков для использования в обезличенном виде в оценках, публикациях и презентациях.
  • Пациенты должны быть готовы соблюдать процедуру и график исследования, включая контрольный визит, и воздерживаться от использования любых других методов эстетического лечения в течение последних 6 месяцев и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • - Кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, или любой другой активный электрический имплантат в любом месте тела.
  • Постоянный имплантат в обрабатываемой области, такой как металлические пластины и винты, силиконовые имплантаты или введенное химическое вещество, за исключением случаев, когда он достаточно глубоко в периостальной плоскости.
  • Рак кожи в настоящее время или в анамнезе, или текущее состояние любого другого типа рака, или предраковые родинки.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечные заболевания, эпилепсия, неконтролируемая гипертензия, заболевания печени или почек.
  • Беременность и уход.
  • Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как СПИД и ВИЧ, или применения иммунодепрессантов.
  • Пациентов с историей заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как рецидивирующий простой герпес в области лечения, можно лечить только в соответствии с профилактическим режимом.
  • Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет или дисфункция щитовидной железы.
  • Любое активное состояние в области лечения, например язвы, псориаз, экзема и сыпь.
  • Кожные заболевания в анамнезе, келоиды, аномальное заживление ран, а также очень сухая и хрупкая кожа.
  • Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов за последние 10 дней.
  • Любая операция в области лечения в течение 3 месяцев до лечения.
  • Отсрочка на шесть месяцев требуется, если другие недавние процедуры, такие как свет, лазер CO2 или радиочастота, проводились на той же области.
  • Использование изотретиноина (аккутан®) в течение 6 месяцев до лечения.
  • По усмотрению практикующего врача воздержитесь от лечения любого состояния, которое может сделать его небезопасным для пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: уход
Субъекты в возрасте 35–75 лет, здоровые взрослые с видимыми признаками старения, нуждающиеся в лечении дряблости кожи. три процедуры
Зарегистрированные субъекты будут проходить до 3 последовательных процедур раз в две недели (каждые 2 недели). Область лечения будет включать лицо и область под подбородком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, у которых исходные фотографии лица и фотографии лица, сделанные через 6 месяцев, были правильно идентифицированы двумя слепыми оценщиками
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская оценка внешнего вида кожи
Временное ограничение: 6 месяц
Оцените внешний вид кожи исследователем, сравнив его до и после лечения, используя 0–4-балльную шкалу Лайкерта, при контрольных посещениях через 6 месяцев.
6 месяц
Оценка субъектом изменений и удовлетворенности процедурой
Временное ограничение: 6 месяц
пациенты оценили свою удовлетворенность процедурой через 6 месяцев после лечения. Пациенты использовали шкалу с отметками -2 (очень разочарованы) и 2 (очень удовлетворены).
6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DO609576A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться