Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Aparelho de Radiofrequência Evoke para Melhora da Aparência da Pele

2 de agosto de 2022 atualizado por: InMode MD Ltd.
Avaliação do Aparelho de Radiofrequência Evoke para Melhora da Aparência da Pele

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, eficácia, conforto e satisfação do paciente após o tratamento com Evoke

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • SkinCare Physicians

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Termo de consentimento informado assinado para participar do estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino, 35 e 75 anos de idade no momento da inscrição
  • Se mulher, não grávida, lactante e deve estar na pós-menopausa, esterilizada cirurgicamente ou usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição (ou seja, contraceptivos orais, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência) .
  • Além disso, teste de gravidez de urina negativo testado antes de cada tratamento e na última consulta para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não menopausa).
  • Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada.
  • Disposto a tirar fotos e imagens das áreas tratadas para serem usadas desidentificadas em avaliações, publicações e apresentações.
  • Os pacientes devem estar dispostos a cumprir o procedimento e cronograma do estudo, incluindo a visita de acompanhamento, e devem abster-se de usar qualquer outro método de tratamento estético nos últimos 6 meses e durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • - Marca-passo ou desfibrilador interno, ou qualquer outro implante elétrico ativo em qualquer parte do corpo.
  • Implante permanente na área tratada, como placas e parafusos de metal, implantes de silicone ou uma substância química injetada, a menos que seja profundo o suficiente no plano periostal.
  • Atual ou história de câncer de pele, ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer, ou pintas pré-malignas.
  • Condições concomitantes graves, como distúrbios cardíacos, epilepsia, hipertensão descontrolada e doenças hepáticas ou renais.
  • Gravidez e amamentação.
  • Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como AIDS e HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Pacientes com histórico de doenças estimuladas pelo calor, como Herpes Simplex recorrente na área de tratamento, podem ser tratados apenas seguindo um regime profilático.
  • Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes ou disfunção da tireoide.
  • Qualquer condição ativa na área de tratamento, como feridas, psoríase, eczema e erupção cutânea.
  • História de doenças de pele, queloides, cicatrização anormal de feridas, bem como pele muito seca e frágil.
  • História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes nos últimos 10 dias.
  • Qualquer cirurgia na área tratada dentro de 3 meses antes do tratamento.
  • É necessário um atraso de seis meses se outros tratamentos recentes, como luz, laser de CO2 ou RF, foram realizados na mesma área.
  • Uso de Isotretinoína (Accutane®) nos 6 meses anteriores ao tratamento.
  • A critério do médico, abster-se de tratar qualquer condição que possa torná-lo inseguro para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
Os indivíduos inscritos serão submetidos a até 3 tratamentos sucessivos quinzenais (a cada 2 semanas). A área de tratamento incluirá rosto e sob o queixo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a mudança na aparência da pele
Prazo: Dia 0, Mês 6
Avalie a mudança na aparência da pele comparando fotografias anteriores a 6 meses após o último tratamento (conforme avaliado por investigadores cegos)
Dia 0, Mês 6
Avalie a melhora na aparência da pele
Prazo: Dia 0, mês 6
Avalie a melhora na aparência da pele usando análise fotográfica 3D em visitas de acompanhamento de 6 meses e em comparação com a linha de base.
Dia 0, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador da aparência da pele
Prazo: mês 6
Avalie a avaliação do investigador da aparência da pele comparando pré e pós-tratamento usando a escala Likert de 0 a 4 pontos em visitas de acompanhamento de 6 meses.
mês 6
Avaliação do assunto de mudança e satisfação
Prazo: mês 6
Avalie a avaliação de mudança e satisfação do sujeito usando a escala Likert de 0 a 4 pontos em visitas de acompanhamento de 6 meses.
mês 6
Análise Histológica - Análise quantitativa de fibras de colágeno (até 5 sujeitos)
Prazo: Dia 0, mês 3
A análise quantitativa do colágeno será realizada com o software Image por segmentação semi-automática no sistema de cores HSB (Hue-Saturation-Brightness). A alteração da linha de base será calculada no período de 3 meses.
Dia 0, mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DO609576A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flacidez da pele

3
Se inscrever