- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721600
Utvärdering av Evoke Radiofrequency Device för förbättring av hudens utseende
2 augusti 2022 uppdaterad av: InMode MD Ltd.
Utvärdering av Evoke Radiofrequency Device för förbättring av hudens utseende
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, effekt, patientkomfort och patienttillfredsställelse efter Evoke-behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
33 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Kvinnliga och manliga försökspersoner, 35 och 75 år gamla vid tidpunkten för inskrivningen
- Om kvinnan inte är gravid, ammar och måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
- Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det senaste besöket för kvinnor med fertil ålder (t.ex. inte klimakteriet).
- Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
- Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas avidentifierade i utvärderingar, publikationer och presentationer.
- Patienterna bör vara villiga att följa studieproceduren och schemat, inklusive uppföljningsbesöket, och kommer att avstå från att använda andra estetiska behandlingsmetoder under de senaste 6 månaderna och under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- - Pacemaker eller intern defibrillator, eller något annat aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen.
- Permanent implantat i det behandlade området såsom metallplattor och skruvar, silikonimplantat eller en injicerad kemisk substans, om det inte är tillräckligt djupt i periostalplanet.
- Aktuell eller historia av hudcancer, eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer, eller premaligna mullvadar.
- Allvarliga samtidiga tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, epilepsi, okontrollerad hypertoni och lever- eller njursjukdomar.
- Graviditet och amning.
- Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som AIDS och HIV, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
- Patienter med anamnes på sjukdomar stimulerade av värme, såsom återkommande Herpes Simplex i behandlingsområdet, får endast behandlas efter en profylaktisk regim.
- Dåligt kontrollerade endokrina störningar, såsom diabetes eller sköldkörteldysfunktion.
- Alla aktiva tillstånd i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem och utslag.
- Historik med hudsjukdomar, keloider, onormal sårläkning, samt mycket torr och ömtålig hud.
- Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia under de senaste 10 dagarna.
- Eventuell operation i behandlat område inom 3 månader före behandling.
- Sex månaders försening krävs om andra nyligen utförda behandlingar som ljus, CO2-laser eller RF utfördes på samma område.
- Användning av Isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader före behandling.
- Avstå från att behandla något tillstånd som kan göra det osäkert för patienten enligt läkarens gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandling
|
Inskrivna försökspersoner kommer att genomgå upp till 3 på varandra följande behandlingar varannan vecka (varannan vecka). Behandlingsområdet kommer att omfatta ansikte och under hakan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera förändring i hudens utseende
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
Utvärdera förändringar i hudens utseende genom att jämföra bilder före 6 månader efter senaste behandling (som bedömts av blinda utredare)
|
Dag 0, månad 6
|
Utvärdera förbättring av hudens utseende
Tidsram: Dag 0, månad 6
|
Utvärdera förbättring av hudens utseende med hjälp av 3D-fotografisk analys vid 6 månaders uppföljningsbesök och jämfört med baslinjen.
|
Dag 0, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarens bedömning av hudens utseende
Tidsram: månad 6
|
Utvärdera utredarens bedömning av hudens utseende genom att jämföra före och efter behandling med hjälp av en Likert-skala på 0 - 4 punkter vid 6 månaders uppföljningsbesök.
|
månad 6
|
Ämnesbedömning av förändring och tillfredsställelse
Tidsram: månad 6
|
Utvärdera Ämnesbedömning av förändring och tillfredsställelse med hjälp av 0 - 4-poäng Likert-skala vid 6 månaders uppföljningsbesök.
|
månad 6
|
Histologisk analys - Kvantitativ analys av kollagenfibrer (upp till 5 försökspersoner)
Tidsram: Dag 0, månad 3
|
Kvantitativ analys av kollagen kommer att utföras med bildmjukvaran genom halvautomatisk segmentering i HSB (Hue-Saturation-Brightness) färgsystem.
Förändringen från baslinjen kommer att beräknas efter 3 månaders tidsram.
|
Dag 0, månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DO609576A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens slapphet
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
TingBo LiangOkändHepatolitiasis | Sphincter of Oddi LaxityKina
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
Kliniska prövningar på Framkalla radiofrekvensenhet
-
University of CalgaryRekrytering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, inte rekryterandeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekryteringAcne ärr | Skrynkla | Fina linjer | Bristning | Förstorade porer | Crepey hud | Lös hud | Aktiv akneFörenta staterna
-
Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Medtronic VascularAvslutadOkontrollerad hypertoniAustralien, Nya Zeeland
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.Har inte rekryterat ännuRefraktär ventrikulär takykardiFörenta staterna, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Ventrikulär takykardi | ArytmiFörenta staterna
-
Medtronic EndovascularAvslutadGreat Saphenous Ven (GSV) med venös refluxsjukdomFörenta staterna
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar inte rekryterat ännuTrigeminusneuralgi | Gasserian Ganglion; Lesion