Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Evoke-radiofrekvensenheden til forbedring af hudens udseende

10. juni 2024 opdateret af: InMode MD Ltd.
Evaluering af Evoke-radiofrekvensenheden til forbedring af hudens udseende

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, effektiviteten, patientkomforten og patienttilfredsheden efter Evoke-behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Skincare Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinde og mandlige forsøgspersoner, 35 og 75 år på indskrivningstidspunktet
  • Hvis kvinden ikke er gravid, ammer og skal enten være postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding (dvs. orale præventionsmidler, præventionsimplantater, barrieremetoder med sæddræbende midler eller abstinenser) .
  • Hertil kommer negativ uringraviditetstest som testet før hver behandling og ved det sidste besøg for kvinder i den fødedygtige alder (f. ikke overgangsalderen).
  • Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område.
  • Er villig til at få taget fotografier og billeder af de behandlede områder, der skal bruges, afidentificeret i evalueringer, publikationer og præsentationer.
  • Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøget, og vil afholde sig fra at bruge andre æstetiske behandlingsmetoder i de sidste 6 måneder og i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.
  • Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof, medmindre det er dybt nok i periostalplanet.
  • Aktuel eller historie med hudkræft, eller nuværende tilstand af enhver anden form for kræft, eller præmaligne modermærker.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Graviditet og pleje.
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet, må kun behandles efter et profylaktisk regime.
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
  • Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
  • Seks måneders forsinkelse er påkrævet, hvis andre nylige behandlinger som lys, CO2-laser eller RF blev udført på det samme område.
  • Brug af Isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder før behandling.
  • I henhold til praktiserende læges skøn, afstå fra at behandle enhver tilstand, der kan gøre det usikkert for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Forsøgspersoner i alderen 35-75, raske voksne med synlige tegn på ældning, der søger behandlinger for hudløshed. tre behandlinger
Tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå op til 3 på hinanden følgende behandlinger hver anden uge (hver 2. uge). Behandlingsområdet vil omfatte ansigt og under hage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med baseline og 6 måneders ansigtsbilleder korrekt identificeret af to blinde evaluatorer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af hudens udseende
Tidsramme: måned 6
Evaluer Investigators vurdering af hudens udseende ved at sammenligne før og efter behandling ved hjælp af 0 - 4-punkts Likert-skalaen ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
måned 6
Emnevurdering af forandring og tilfredshed med proceduren
Tidsramme: måned 6
patienter vurderede deres tilfredshed med proceduren 6 måneder efter behandlingen. Patienterne brugte en skala forankret med -2 ​​(meget skuffet) og 2 (meget tilfreds).
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Dover, MD, Skincare Physicians

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DO609576A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Kliniske forsøg med Fremkald radiofrekvensenhed

Abonner