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Bewertung des Evoke-Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung des Hautbildes

2. August 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.
Bewertung des Evoke-Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung des Hautbildes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit Evoke

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • SkinCare Physicians

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Weibliche und männliche Probanden im Alter von 35 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) .
  • Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).
  • Allgemein guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
  • Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.
  • Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
  • Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern nicht tief genug in der periostalen Ebene.
  • Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
  • Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
  • Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
  • Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
  • Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
  • Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF auf demselben Bereich durchgeführt wurden.
  • Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
  • Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Eingeschriebene Probanden werden bis zu 3 aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen (alle 2 Wochen) Behandlungen unterzogen. Der Behandlungsbereich umfasst Gesicht und Unterkinn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung des Hautbildes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Bewertung der Veränderung des Hautbildes durch Vergleich von Fotos vor 6 Monaten nach der letzten Behandlung (wie von verblindeten Ermittlern beurteilt)
Tag 0, Monat 6
Bewerten Sie die Verbesserung des Hautbildes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
Bewerten Sie die Verbesserung des Hautbildes mithilfe einer fotografischen 3D-Analyse bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und im Vergleich zum Ausgangswert.
Tag 0, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlerbeurteilung des Hautbildes
Zeitfenster: Monat 6
Bewerten Sie die Beurteilung des Hautbildes durch den Prüfarzt im Vergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung der 0-4-Punkte-Likert-Skala bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten.
Monat 6
Thema Bewertung von Veränderung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Bewerten Sie die Bewertung der Veränderung und Zufriedenheit des Probanden anhand der 0-4-Punkte-Likert-Skala bei 6-Monats-Follow-up-Besuchen.
Monat 6
Histologische Analyse - Quantitative Analyse von Kollagenfasern (bis zu 5 Probanden)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
Die quantitative Analyse von Kollagen wird mit der Image-Software durch halbautomatische Segmentierung im HSB-Farbsystem (Hue-Saturation-Brightness) durchgeführt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für einen Zeitraum von 3 Monaten berechnet.
Tag 0, Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DO609576A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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