- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721600
Bewertung des Evoke-Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung des Hautbildes
2. August 2022 aktualisiert von: InMode MD Ltd.
Bewertung des Evoke-Hochfrequenzgeräts zur Verbesserung des Hautbildes
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, des Patientenkomforts und der Patientenzufriedenheit nach der Behandlung mit Evoke
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
33 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
- Weibliche und männliche Probanden im Alter von 35 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Wenn weiblich, nicht schwanger, stillend und muss entweder postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein oder mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantate, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz) .
- Zusätzlich negativer Schwangerschaftstest im Urin, wie vor jeder Behandlung und beim letzten Besuch bei Frauen im gebärfähigen Alter (z. nicht Wechseljahre).
- Allgemein guter Gesundheitszustand bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs.
- Bereitschaft zur Aufnahme von Fotos und Bildern der behandelten Bereiche zur anonymisierten Verwendung in Auswertungen, Veröffentlichungen und Präsentationen.
- Die Patienten sollten bereit sein, das Studienverfahren und den Zeitplan einzuhalten, einschließlich des Nachsorgebesuchs, und in den letzten 6 Monaten und während des gesamten Studienzeitraums keine anderen ästhetischen Behandlungsmethoden anwenden.
Ausschlusskriterien:
- - Herzschrittmacher oder interner Defibrillator oder jedes andere aktive elektrische Implantat irgendwo im Körper.
- Dauerimplantat im behandelten Bereich wie Metallplatten und -schrauben, Silikonimplantate oder eine injizierte chemische Substanz, sofern nicht tief genug in der periostalen Ebene.
- Aktueller oder früherer Hautkrebs oder aktueller Zustand einer anderen Krebsart oder prämaligne Muttermale.
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck und Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie AIDS und HIV oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
- Patienten mit hitzeinduzierten Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. rezidivierendem Herpes simplex im Behandlungsbereich, dürfen nur nach einem prophylaktischen Schema behandelt werden.
- Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörungen.
- Jeder aktive Zustand im Behandlungsbereich, wie Wunden, Psoriasis, Ekzeme und Hautausschlag.
- Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Keloiden, abnormaler Wundheilung sowie sehr trockener und empfindlicher Haut.
- Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Anwendung von Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen.
- Jede Operation im behandelten Bereich innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung.
- Eine Verzögerung von sechs Monaten ist erforderlich, wenn kürzlich andere Behandlungen wie Licht, CO2-Laser oder RF auf demselben Bereich durchgeführt wurden.
- Verwendung von Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung.
- Unterlassen Sie nach Ermessen des Arztes die Behandlung von Zuständen, die es für den Patienten unsicher machen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
|
Eingeschriebene Probanden werden bis zu 3 aufeinanderfolgenden zweiwöchentlichen (alle 2 Wochen) Behandlungen unterzogen. Der Behandlungsbereich umfasst Gesicht und Unterkinn
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Veränderung des Hautbildes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
|
Bewertung der Veränderung des Hautbildes durch Vergleich von Fotos vor 6 Monaten nach der letzten Behandlung (wie von verblindeten Ermittlern beurteilt)
|
Tag 0, Monat 6
|
Bewerten Sie die Verbesserung des Hautbildes
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
|
Bewerten Sie die Verbesserung des Hautbildes mithilfe einer fotografischen 3D-Analyse bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und im Vergleich zum Ausgangswert.
|
Tag 0, Monat 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ermittlerbeurteilung des Hautbildes
Zeitfenster: Monat 6
|
Bewerten Sie die Beurteilung des Hautbildes durch den Prüfarzt im Vergleich vor und nach der Behandlung unter Verwendung der 0-4-Punkte-Likert-Skala bei Nachsorgeuntersuchungen nach 6 Monaten.
|
Monat 6
|
Thema Bewertung von Veränderung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
|
Bewerten Sie die Bewertung der Veränderung und Zufriedenheit des Probanden anhand der 0-4-Punkte-Likert-Skala bei 6-Monats-Follow-up-Besuchen.
|
Monat 6
|
Histologische Analyse - Quantitative Analyse von Kollagenfasern (bis zu 5 Probanden)
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3
|
Die quantitative Analyse von Kollagen wird mit der Image-Software durch halbautomatische Segmentierung im HSB-Farbsystem (Hue-Saturation-Brightness) durchgeführt.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird für einen Zeitraum von 3 Monaten berechnet.
|
Tag 0, Monat 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DO609576A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hautschlaffheit
-
xpgengNoch keine RekrutierungSchließmuskel von Oddi Laxity
-
TingBo LiangUnbekanntHepatolithiasis | Schließmuskel von Oddi LaxityChina
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
Oystershell NVAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAbgeschlossen
-
Utah State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAbschürfungsstörung (Skin-Picking).Vereinigte Staaten
-
Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
-
University of ChicagoAbgeschlossenTrichotillomanie | Skin-PickingVereinigte Staaten
-
University of ChicagoAbgeschlossenDermatillomanie | Pathologisches Skin Picking | Neurotische Exkoriation | Psychogene ExkoriationVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Evoke Radiofrequenzgerät
-
Thermedical, Inc.Noch keine RekrutierungRefraktäre ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten, Kanada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Ventrikuläre Tachykardie | ArrhythmieVereinigte Staaten
-
Nimbus Concepts, LLCAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten