- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04721600
Hodnocení radiofrekvenčního zařízení Evoke pro zlepšení vzhledu kůže
2. srpna 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.
Hodnocení radiofrekvenčního zařízení Evoke pro zlepšení vzhledu kůže
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, pohodlí pacienta a spokojenost pacientů po léčbě Evoke
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- SkinCare Physicians
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženské a mužské subjekty ve věku 35 a 75 let v době zápisu
- Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence) .
- Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
- Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
- Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.
Kritéria vyloučení:
- - Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
- Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
- Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
- Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
- Těhotenství a kojení.
- Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
- Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
- Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
- Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
- Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
- Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
- Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
- Pokud byly na stejné ploše provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, CO2 laser nebo RF, je vyžadováno šestiměsíční zpoždění.
- Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
- Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčba
|
Zapsané subjekty podstoupí až 3 po sobě jdoucí dvoutýdenní (každé 2 týdny) ošetření. Oblast ošetření bude zahrnovat obličej a podbradek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte změnu vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
Vyhodnoťte změnu vzhledu kůže porovnáním fotografií před 6 měsíci po posledním ošetření (jak bylo hodnoceno zaslepenými vyšetřovateli)
|
Den 0, měsíc 6
|
Vyhodnoťte zlepšení vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
Vyhodnoťte zlepšení vzhledu pleti pomocí 3D fotografické analýzy po šestiměsíčních následných návštěvách a porovnejte je s výchozí hodnotou.
|
Den 0, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení vzhledu kůže vyšetřovatelem
Časové okno: měsíc 6
|
Vyhodnoťte hodnocení vzhledu kůže vyšetřovatelem porovnáním před a po léčbě pomocí 0 – 4-bodové Likertovy škály při kontrolách po 6 měsících.
|
měsíc 6
|
Předmětové hodnocení změny a spokojenosti
Časové okno: měsíc 6
|
Vyhodnoťte hodnocení změny a spokojenosti subjektu pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy škály při 6měsíčních následných návštěvách.
|
měsíc 6
|
Histologická analýza - kvantitativní analýza kolagenových vláken (až 5 subjektů)
Časové okno: Den 0, měsíc 3
|
Kvantitativní analýza kolagenu bude provedena pomocí softwaru Image poloautomatickou segmentací v barevném systému HSB (Hue-Saturation-Brightness).
Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána v časovém rámci 3 měsíců.
|
Den 0, měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DO609576A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxita kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko