Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení radiofrekvenčního zařízení Evoke pro zlepšení vzhledu kůže

2. srpna 2022 aktualizováno: InMode MD Ltd.
Hodnocení radiofrekvenčního zařízení Evoke pro zlepšení vzhledu kůže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit bezpečnost, účinnost, pohodlí pacienta a spokojenost pacientů po léčbě Evoke

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • SkinCare Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženské a mužské subjekty ve věku 35 a 75 let v době zápisu
  • Pokud žena, netěhotná, kojící a musí být buď po menopauze, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence) .
  • Navíc negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
  • Ochota nechat pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
  • Pacienti by měli být ochotni dodržovat postup a harmonogram studie, včetně následné návštěvy, a během posledních 6 měsíců a po celou dobu studie se zdržet jakýchkoli jiných metod estetického ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • - Kardiostimulátor nebo interní defibrilátor nebo jakýkoli jiný aktivní elektrický implantát kdekoli v těle.
  • Permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky a šrouby, silikonové implantáty nebo injekční chemická látka, pokud nejsou dostatečně hluboko v periostální rovině.
  • Aktuální nebo anamnéza rakoviny kůže nebo aktuální stav jakéhokoli jiného typu rakoviny nebo premaligní znaménka.
  • Závažné souběžné stavy, jako jsou srdeční poruchy, epilepsie, nekontrolovaná hypertenze a onemocnění jater nebo ledvin.
  • Těhotenství a kojení.
  • Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je AIDS a HIV, nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Pacienti s anamnézou onemocnění stimulovaných teplem, jako je recidivující Herpes Simplex v ošetřované oblasti, mohou být léčeni pouze podle profylaktického režimu.
  • Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • Jakýkoli aktivní stav v ošetřované oblasti, jako jsou vředy, psoriáza, ekzém a vyrážka.
  • Kožní poruchy v anamnéze, keloidy, abnormální hojení ran, stejně jako velmi suchá a křehká kůže.
  • Anamnéza krvácivých koagulopatií nebo užívání antikoagulancií v posledních 10 dnech.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok v léčené oblasti během 3 měsíců před léčbou.
  • Pokud byly na stejné ploše provedeny další nedávné léčby, jako je světlo, CO2 laser nebo RF, je vyžadováno šestiměsíční zpoždění.
  • Použití Isotretinoinu (Accutane®) během 6 měsíců před léčbou.
  • Podle uvážení lékaře se zdržte léčby jakéhokoli stavu, který by mohl být pro pacienta nebezpečný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Zapsané subjekty podstoupí až 3 po sobě jdoucí dvoutýdenní (každé 2 týdny) ošetření. Oblast ošetření bude zahrnovat obličej a podbradek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Vyhodnoťte změnu vzhledu kůže porovnáním fotografií před 6 měsíci po posledním ošetření (jak bylo hodnoceno zaslepenými vyšetřovateli)
Den 0, měsíc 6
Vyhodnoťte zlepšení vzhledu pokožky
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Vyhodnoťte zlepšení vzhledu pleti pomocí 3D fotografické analýzy po šestiměsíčních následných návštěvách a porovnejte je s výchozí hodnotou.
Den 0, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vzhledu kůže vyšetřovatelem
Časové okno: měsíc 6
Vyhodnoťte hodnocení vzhledu kůže vyšetřovatelem porovnáním před a po léčbě pomocí 0 – 4-bodové Likertovy škály při kontrolách po 6 měsících.
měsíc 6
Předmětové hodnocení změny a spokojenosti
Časové okno: měsíc 6
Vyhodnoťte hodnocení změny a spokojenosti subjektu pomocí 0 - 4 -bodové Likertovy škály při 6měsíčních následných návštěvách.
měsíc 6
Histologická analýza - kvantitativní analýza kolagenových vláken (až 5 subjektů)
Časové okno: Den 0, měsíc 3
Kvantitativní analýza kolagenu bude provedena pomocí softwaru Image poloautomatickou segmentací v barevném systému HSB (Hue-Saturation-Brightness). Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána v časovém rámci 3 měsíců.
Den 0, měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Dover, MD, SkinCare Physicians

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DO609576A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

3
Předplatit