健康な被験者におけるAT-752の研究
2022年10月14日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるAT-752の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのファーストインヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回および複数回の漸増用量研究
この研究では、健康な被験者におけるAT-752の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価します
調査の概要
詳細な説明
健康な被験者におけるAT-752の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのファーストインヒト、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の単回および複数回の漸増用量研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Atea Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボディマス指数 (BMI) 18-29 kg/m2
- -プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 陰性妊娠検査
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- アルコールまたは薬物の乱用
- -投与後30日以内の他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重要な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AT-752 250mg 単回投与
AT-752 経口投与、1 日目に 250 mg
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 単回投与
1日目に経口投与された対応するプラセボ
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並列代入
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実験的：AT-752 500mg 単回投与
AT-752 経口投与、1 日目と 7 日目に 500 mg 単回投与
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 単回投与
1日目と7日目に経口投与された対応するプラセボ
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並列代入
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実験的：AT-752 1000mg 単回投与
AT-752 経口投与、1 日目に 1000 mg 単回投与
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 単回投与
1日目に経口投与された対応するプラセボ
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並列代入
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実験的：AT-752 1500mg 単回投与
AT-752 経口投与、1 日目に 1500 mg 単回投与
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ：単回投与
1日目に経口投与された対応するプラセボ
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並列代入
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実験的：AT-752 - 1000 mg QD 複数回投与
AT-752 - 経口投与、1000 mg を 1 日 1 回 (QD) で 7 日間
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 1 日 1 回投与 (QD)
対応するプラセボを 1 日 1 回 (QD) 7 日間経口投与
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並列代入
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実験的：AT-752 - 750 mg を 1 日 2 回 (BID)
AT-752 を経口投与、750 mg を 1 日 2 回 (BID) 4 日間、さらに 5 日目に 1 回投与。
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 1 日 2 回投与 (BID)
対応するプラセボを 1 日 2 回 (BID) 4 日間経口投与し、さらに 5 日目に 1 回投与。
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並列代入
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実験的：AT-752 - 750 mg を 1 日 3 回 (TID)
AT-752 を経口投与、750 mg を 1 日 3 回 (TID) 4 日間、さらに 5 日目に 1 回投与。
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並列代入
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 投与された TID
対応するプラセボを 4 日間経口投与 (TID) し、5 日目に 1 回投与。
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並列代入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した被験者の割合（実薬対プラセボ）
時間枠：単回投与の場合は 6 日目、複数回投与の場合は 12 日目
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単回投与の場合は 6 日目、複数回投与の場合は 12 日目
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単回および複数回の漸増経口投与におけるAT-752の薬物動態（PK）
時間枠：1回の絶食投与を受ける被験者の1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1回の絶食投与を受ける被験者の1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目
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単回および複数回の漸増経口投与におけるAT-752の薬物動態（PK）
時間枠：1回の絶食投与を受ける被験者の1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目]
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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1回の絶食投与を受ける被験者の1日目。複数回投与を受ける被験者の場合、1日目および7日目]
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AT-752の単回経口投与時の薬物動態（PK）に対する食事の影響
時間枠：単回摂食投与を受ける被験者の1日目]
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最大血漿濃度 (Cmax)
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単回摂食投与を受ける被験者の1日目]
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AT-752の単回経口投与時の薬物動態（PK）に対する食事の影響
時間枠：単回食餌投与を受ける被験者の1日目]
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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単回食餌投与を受ける被験者の1日目]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2021年11月14日
研究の完了 (実際)
2021年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月14日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AT-02A-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。