Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AT-752 u zdravých subjektů

14. října 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.

První studie u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AT-752 u zdravých subjektů

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AT-752 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První studie u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AT-752 u zdravých subjektů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Atea Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-29 kg/m2
  2. Musí souhlasit s používáním protokolem specifikovaných metod antikoncepce
  3. Negativní těhotenský test
  4. Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Zneužívání alkoholu nebo drog
  3. Užívání jiných hodnocených léků do 30 dnů od podání
  4. Jiné klinicky významné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AT-752 250 mg jedna dávka
AT-752 podávaný perorálně, 250 mg v den 1
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo - jednorázová dávka
Odpovídající placebo podané perorálně v den 1
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení
Experimentální: AT-752 500 mg jednorázová dávka
AT-752 podávaný orálně, 500 mg jednotlivé dávky v den 1 a den 7
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo - jednorázová dávka
Odpovídající placebo podávané perorálně v den 1 a den 7
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení
Experimentální: AT-752 1000 mg jednorázová dávka
AT-752 podávaný perorálně, 1000 mg jednorázová dávka v den 1
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo - jednorázová dávka
Odpovídající placebo podané perorálně v den 1
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení
Experimentální: AT-752 1500 mg jednorázová dávka
AT-752 podávaný orálně, 1500 mg jednorázová dávka v den 1
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo: jednorázová dávka
Odpovídající placebo podané perorálně v den 1
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení
Experimentální: AT-752 - 1000 mg QD vícenásobné dávky
AT-752 - podáván perorálně, 1000 mg jednou denně (QD) po dobu 7 dnů
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo – podávané jednou denně (QD)
Odpovídající placebo podávané perorálně jednou denně (QD) po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení
Experimentální: AT-752 – 750 mg dvakrát denně (BID)
AT-752 podávaný perorálně, 750 mg dvakrát denně (BID) po dobu 4 dnů plus jedna dávka v den 5.
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo – podávané dvakrát denně (BID)
Odpovídající placebo podávané perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 4 dnů plus jedna dávka v den 5.
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení
Experimentální: AT-752 – 750 mg třikrát denně (TID)
AT-752 podávaný perorálně, 750 mg třikrát denně (TID) po dobu 4 dnů plus jedna dávka v den 5.
Lék: AT-752
Paralelní přiřazení
Komparátor placeba: Placebo – podaný TID
Odpovídající placebo podávané perorálně (TID) po dobu 4 dnů plus jedna dávka v den 5.
Lék: Placebo
Paralelní přiřazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (aktivní vs. Placebo) subjektů, u kterých došlo k nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: Den 6 pro jednu dávku nebo den 12 pro více dávek
Den 6 pro jednu dávku nebo den 12 pro více dávek
Farmakokinetika (PK) AT-752 jedné a více vzestupných perorálních dávek
Časové okno: Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku nalačno; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku nalačno; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek
Farmakokinetika (PK) AT-752 jedné a více vzestupných perorálních dávek
Časové okno: Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku nalačno; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek]
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Den 1 pro subjekty dostávající jednu dávku nalačno; Dny 1 a 7 pro subjekty dostávající více dávek]
Vliv potravy na farmakokinetiku (PK) AT-752 jedné perorální dávky
Časové okno: Den 1 pro subjekty, které dostávají jednu sytou dávku]
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 pro subjekty, které dostávají jednu sytou dávku]
Vliv potravy na farmakokinetiku (PK) AT-752 jedné perorální dávky
Časové okno: 1. den pro subjekty, které dostávají jednu sytou dávku]
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
1. den pro subjekty, které dostávají jednu sytou dávku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AT-02A-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AT-752

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit