Estudo de AT-752 em Indivíduos Saudáveis
14 de outubro de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo inédito em humano, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AT-752 em indivíduos saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AT-752 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo inédito em humano, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AT-752 em indivíduos saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Atea Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Deve concordar em usar métodos de contracepção especificados pelo protocolo
- teste de gravidez negativo
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a administração
- Outras condições médicas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT-752 dose única de 250 mg
AT-752 administrado por via oral, 250 mg no Dia 1
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - dose única
Placebo correspondente administrado por via oral no Dia 1
|
Atribuição Paralela
|
|
Experimental: AT-752 dose única de 500 mg
AT-752 administrado por via oral, doses únicas de 500 mg no dia 1 e no dia 7
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - dose única
Placebo correspondente administrado por via oral no dia 1 e no dia 7
|
Atribuição Paralela
|
|
Experimental: AT-752 1000 mg dose única
AT-752 administrado por via oral, dose única de 1000 mg no dia 1
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - dose única
Placebo correspondente administrado por via oral no Dia 1
|
Atribuição Paralela
|
|
Experimental: AT-752 1500 mg dose única
AT-752 administrado por via oral, dose única de 1500 mg no dia 1
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo: dose única
Placebo correspondente administrado por via oral no Dia 1
|
Atribuição Paralela
|
|
Experimental: AT-752 - 1000 mg QD doses múltiplas
AT-752 - administrado por via oral, 1000 mg uma vez ao dia (QD) por 7 dias
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - administrado uma vez ao dia (QD)
Placebo correspondente administrado por via oral uma vez ao dia (QD) por 7 dias
|
Atribuição Paralela
|
|
Experimental: AT-752 - 750 mg duas vezes ao dia (BID)
AT-752 administrado por via oral, 750 mg duas vezes ao dia (BID) por 4 dias mais uma dose no dia 5.
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - administrado duas vezes ao dia (BID)
Placebo correspondente administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por 4 dias mais uma dose no dia 5.
|
Atribuição Paralela
|
|
Experimental: AT-752 - 750 mg três vezes ao dia (TID)
AT-752 administrado por via oral, 750 mg três vezes ao dia (TID) por 4 dias mais uma dose no dia 5.
|
Atribuição Paralela
|
|
Comparador de Placebo: Placebo - TID administrado
Placebo correspondente administrado por via oral (TID) por 4 dias mais uma dose no dia 5.
|
Atribuição Paralela
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções (ativos vs. Placebo) de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 6 para dose única ou Dia 12 para dose múltipla
|
Dia 6 para dose única ou Dia 12 para dose múltipla
|
|
|
Farmacocinética (PK) de AT-752 de doses orais ascendentes únicas e múltiplas
Prazo: Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única em jejum; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única em jejum; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas
|
|
Farmacocinética (PK) de AT-752 de doses orais ascendentes únicas e múltiplas
Prazo: Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única em jejum; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas]
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única em jejum; Dias 1 e 7 para indivíduos recebendo doses múltiplas]
|
|
Efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de AT-752 de uma dose oral única
Prazo: Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única alimentada]
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única alimentada]
|
|
Efeito dos alimentos na farmacocinética (PK) de AT-752 de uma dose oral única
Prazo: Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única alimentada]
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dia 1 para indivíduos recebendo uma dose única alimentada]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-02A-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .