Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AT-752 vizsgálata egészséges alanyokon

2022. október 14. frissítette: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Az első humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AT-752 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Ez a vizsgálat az AT-752 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) fogja értékelni egészséges alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy első humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AT-752 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Atea Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömegindex (BMI) 18-29 kg/m2
  2. El kell fogadnia a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazását
  3. Negatív terhességi teszt
  4. Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  3. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása az adagolást követő 30 napon belül
  4. Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT-752 250 mg egyszeri adag
AT-752 orálisan beadva, 250 mg az 1. napon
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo - egyszeri adag
Az 1. napon orálisan beadott placebónak megfelelő
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés
Kísérleti: AT-752 500 mg egyszeri adag
AT-752 szájon át, egyszeri 500 mg-os adagban az 1. és a 7. napon
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo - egyszeri adag
Az 1. és 7. napon orálisan beadott placebónak megfelelő
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés
Kísérleti: AT-752 1000 mg egyszeri adag
AT-752 orálisan beadva, 1000 mg egyszeri adag az 1. napon
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo - egyszeri adag
Az 1. napon orálisan beadott placebónak megfelelő
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés
Kísérleti: AT-752 1500 mg egyszeri adag
AT-752 orálisan beadva, 1500 mg egyszeri adag az 1. napon
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo: egyszeri adag
Az 1. napon orálisan beadott placebónak megfelelő
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés
Kísérleti: AT-752 - 1000 mg QD többszöri adag
AT-752 - szájon át adva, 1000 mg naponta egyszer (QD) 7 napig
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo – naponta egyszer beadva (QD)
A napi egyszeri szájon át adott placebóval egyező (QD) 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés
Kísérleti: AT-752 – 750 mg naponta kétszer (BID)
AT-752 szájon át, 750 mg naponta kétszer (BID) 4 napon keresztül plusz egy adag az 5. napon.
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo – naponta kétszer beadva (BID)
Megfelelő placebó szájon át adott naponta kétszer (BID) 4 napon keresztül plusz egy adag az 5. napon.
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés
Kísérleti: AT-752 – 750 mg naponta háromszor (TID)
AT-752 szájon át, 750 mg naponta háromszor (TID) 4 napon keresztül plusz egy adag az 5. napon.
Drog: AT-752
Párhuzamos hozzárendelés
Placebo Comparator: Placebo – TID beadva
Megfelelő placebó orálisan (TID) 4 napon keresztül plusz egy adag az 5. napon.
Drog: Placebo
Párhuzamos hozzárendelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok aránya (aktív vs. placebo).
Időkeret: 6. nap egyszeri adag esetén vagy 12. nap többszöri adag esetén
6. nap egyszeri adag esetén vagy 12. nap többszöri adag esetén
Az AT-752 farmakokinetikája (PK) egyszeri és többszörös növekvő orális dózisok esetén
Időkeret: 1. nap az egyszeri éhomi adagot kapó alanyok esetében; 1. és 7. nap a többszörös dózist kapó alanyok esetében
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1. nap az egyszeri éhomi adagot kapó alanyok esetében; 1. és 7. nap a többszörös dózist kapó alanyok esetében
Az AT-752 farmakokinetikája (PK) egyszeri és többszörös növekvő orális dózisok esetén
Időkeret: 1. nap az egyszeri éhomi adagot kapó alanyok esetében; 1. és 7. nap többszörös adagot kapó alanyok esetében ]
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. nap az egyszeri éhomi adagot kapó alanyok esetében; 1. és 7. nap többszörös adagot kapó alanyok esetében ]
Az élelmiszer hatása az AT-752 farmakokinetikájára (PK) egyetlen orális dózisban
Időkeret: 1. nap az egyszeri adagot kapó alanyok számára]
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
1. nap az egyszeri adagot kapó alanyok számára]
Az élelmiszer hatása az AT-752 farmakokinetikájára (PK) egyetlen orális dózisban
Időkeret: 1. nap az egyszeri adagot kapó alanyok számára]
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
1. nap az egyszeri adagot kapó alanyok számára]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AT-02A-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AT-752

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel