Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-752 i sunde emner

14. oktober 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En første ind i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AT-752 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AT-752 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En første ind i menneskelig, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AT-752 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) på 18-29 kg/m2
  2. Skal acceptere at bruge protokol-specificerede præventionsmetoder
  3. Negativ graviditetstest
  4. Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Misbrug af alkohol eller stoffer
  3. Brug af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter dosering
  4. Andre klinisk signifikante medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-752 250 mg enkeltdosis
AT-752 administreret oralt, 250 mg på dag 1
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo - enkelt dosis
Matchende placebo administreret oralt på dag 1
Medicin: Placebo
Parallel tildeling
Eksperimentel: AT-752 500 mg enkeltdosis
AT-752 administreret oralt, 500 mg enkeltdoser på dag 1 og dag 7
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo-enkelt dosis
Matchende placebo administreret oralt på dag 1 og dag 7
Medicin: Placebo
Parallel tildeling
Eksperimentel: AT-752 1000 mg enkeltdosis
AT-752 administreret oralt, 1000 mg enkeltdosis på dag 1
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo - enkelt dosis
Matchende placebo administreret oralt på dag 1
Medicin: Placebo
Parallel tildeling
Eksperimentel: AT-752 1500 mg enkeltdosis
AT-752 administreret oralt, 1500 mg enkeltdosis på dag 1
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo: enkelt dosis
Matchende placebo administreret oralt på dag 1
Medicin: Placebo
Parallel tildeling
Eksperimentel: AT-752 - 1000 mg QD flere doser
AT-752 - administreret oralt, 1000 mg én gang dagligt (QD) i 7 dage
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo - administreres én gang dagligt (QD)
Matchende placebo administreret oralt én gang dagligt (QD) i 7 dage
Medicin: Placebo
Parallel tildeling
Eksperimentel: AT-752 - 750 mg to gange dagligt (BID)
AT-752 administreret oralt, 750 mg to gange dagligt (BID) i 4 dage plus én dosis på dag 5.
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo - administreres to gange dagligt (BID)
Matchende placebo administreret oralt to gange dagligt (BID) i 4 dage plus én dosis på dag 5.
Medicin: Placebo
Parallel tildeling
Eksperimentel: AT-752 - 750 mg tre gange dagligt (TID)
AT-752 administreret oralt, 750 mg tre gange dagligt (TID) i 4 dage plus én dosis på dag 5.
Medicin: AT-752
Parallel tildeling
Placebo komparator: Placebo - administreret TID
Matchende placebo administreret oralt (TID) i 4 dage plus én dosis på dag 5.
Medicin: Placebo
Parallel tildeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele (aktive vs. placebo) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 6 for en enkelt dosis eller Dag 12 for flere doser
Dag 6 for en enkelt dosis eller Dag 12 for flere doser
Farmakokinetik (PK) af AT-752 af enkelte og multiple stigende orale doser
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner, der fik en enkelt fastedosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 for forsøgspersoner, der fik en enkelt fastedosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser
Farmakokinetik (PK) af AT-752 af enkelte og multiple stigende orale doser
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner, der fik en enkelt fastedosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser]
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 for forsøgspersoner, der fik en enkelt fastedosis; Dag 1 og 7 for forsøgspersoner, der modtager flere doser]
Effekt af mad på farmakokinetik (PK) af AT-752 af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner, der får en enkelt fodret dosis]
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 for forsøgspersoner, der får en enkelt fodret dosis]
Effekt af mad på farmakokinetik (PK) af AT-752 af en enkelt oral dosis
Tidsramme: Dag 1 for forsøgspersoner, der får en enkelt fodret dosis]
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 for forsøgspersoner, der får en enkelt fodret dosis]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-02A-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AT-752

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner