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Studio di AT-752 in soggetti sani

14 ottobre 2022 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di dose crescente singola e multipla sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AT-752 in soggetti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AT-752 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio a dose crescente singola e multipla sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AT-752 in soggetti sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) di 18-29 kg/m2
  2. Deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  3. Test di gravidanza negativo
  4. Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Abuso di alcol o droghe
  3. Uso di altri farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla somministrazione
  4. Altre condizioni mediche clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-752 Dose singola da 250 mg
AT-752 somministrato per via orale, 250 mg il giorno 1
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo - dose singola
Placebo corrispondente somministrato per via orale il giorno 1
Droga: Placebo
Assegnazione parallela
Sperimentale: AT-752 Dose singola da 500 mg
AT-752 somministrato per via orale, dosi singole da 500 mg il giorno 1 e il giorno 7
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo - dose singola
Placebo corrispondente somministrato per via orale il giorno 1 e il giorno 7
Droga: Placebo
Assegnazione parallela
Sperimentale: AT-752 Dose singola da 1000 mg
AT-752 somministrato per via orale, dose singola da 1000 mg il giorno 1
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo - dose singola
Placebo corrispondente somministrato per via orale il giorno 1
Droga: Placebo
Assegnazione parallela
Sperimentale: AT-752 Dose singola da 1500 mg
AT-752 somministrato per via orale, dose singola da 1500 mg il giorno 1
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo: dose singola
Placebo corrispondente somministrato per via orale il giorno 1
Droga: Placebo
Assegnazione parallela
Sperimentale: AT-752 - 1000 mg QD dosi multiple
AT-752 - somministrato per via orale, 1000 mg una volta al giorno (QD) per 7 giorni
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo - Somministrato una volta al giorno (QD)
Placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno (QD) per 7 giorni
Droga: Placebo
Assegnazione parallela
Sperimentale: AT-752 - 750 mg due volte al giorno (BID)
AT-752 somministrato per via orale, 750 mg due volte al giorno (BID) per 4 giorni più una dose il giorno 5.
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo - Somministrato due volte al giorno (BID)
Placebo corrispondente somministrato per via orale due volte al giorno (BID) per 4 giorni più una dose il giorno 5.
Droga: Placebo
Assegnazione parallela
Sperimentale: AT-752 - 750 mg tre volte al giorno (TID)
AT-752 somministrato per via orale, 750 mg tre volte al giorno (TID) per 4 giorni più una dose il giorno 5.
Droga: AT-752
Assegnazione parallela
Comparatore placebo: Placebo - Somministrato TID
Placebo corrispondente somministrato per via orale (TID) per 4 giorni più una dose il giorno 5.
Droga: Placebo
Assegnazione parallela

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni (attivi vs. placebo) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 6 per dose singola o Giorno 12 per dose multipla
Giorno 6 per dose singola o Giorno 12 per dose multipla
Farmacocinetica (PK) di AT-752 di dosi orali ascendenti singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a digiuno; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a digiuno; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple
Farmacocinetica (PK) di AT-752 di dosi orali ascendenti singole e multiple
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a digiuno; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple]
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a digiuno; Giorni 1 e 7 per soggetti che ricevono dosi multiple]
Effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di AT-752 di una singola dose orale
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a stomaco pieno]
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a stomaco pieno]
Effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di AT-752 di una singola dose orale
Lasso di tempo: Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a stomaco pieno]
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorno 1 per i soggetti che ricevono una singola dose a stomaco pieno]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-02A-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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