Tutkimus AT-752:sta terveillä henkilöillä
perjantai 14. lokakuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Ensimmäinen ihmisille tehty, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus AT-752:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-752:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen ihmisille tehty, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus AT-752:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Atea Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-29 kg/m2
- On suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ehkäisymenetelmiä
- Negatiivinen raskaustesti
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa annostelusta
- Muut kliinisesti merkittävät sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-752 250 mg kerta-annos
AT-752 annettuna suun kautta, 250 mg päivänä 1
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo - kerta-annos
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta päivänä 1
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Kokeellinen: AT-752 500 mg kerta-annos
AT-752 annettuna suun kautta, 500 mg kerta-annokset päivänä 1 ja päivänä 7
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kerta-annos
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta päivänä 1 ja päivänä 7
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Kokeellinen: AT-752 1000 mg kerta-annos
AT-752 annettuna suun kautta, 1000 mg kerta-annos päivänä 1
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - kerta-annos
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta päivänä 1
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Kokeellinen: AT-752 1500 mg kerta-annos
AT-752 annettuna suun kautta, 1500 mg kerta-annos päivänä 1
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Placebo: kerta-annos
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta päivänä 1
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Kokeellinen: AT-752 - 1000 mg QD useita annoksia
AT-752 - annettuna suun kautta, 1000 mg kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke – kerran päivässä (QD)
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) 7 päivän ajan
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Kokeellinen: AT-752 - 750 mg kahdesti päivässä (BID)
AT-752 annettuna suun kautta, 750 mg kahdesti päivässä (BID) 4 päivän ajan plus yksi annos 5. päivänä.
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke - Annetaan kahdesti päivässä (BID)
Vastaava lumelääke annettuna suun kautta kahdesti päivässä (BID) 4 päivän ajan plus yksi annos 5. päivänä.
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Kokeellinen: AT-752 - 750 mg kolme kertaa päivässä (TID)
AT-752 annettuna suun kautta, 750 mg kolme kertaa päivässä (TID) 4 päivän ajan plus yksi annos 5. päivänä.
|
Rinnakkaistehtävä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - Annettu TID
Vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta (TID) 4 päivän ajan plus yksi annos 5. päivänä.
|
Rinnakkaistehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuudet (aktiivinen vs. lumelääke).
Aikaikkuna: Päivä 6 kerta-annokselle tai päivä 12 usealle annokselle
|
Päivä 6 kerta-annokselle tai päivä 12 usealle annokselle
|
|
|
AT-752:n farmakokinetiikka (PK) yksittäisillä ja useilla nousevilla suun kautta otetuilla annoksilla
Aikaikkuna: Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden paastoannoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden paastoannoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia
|
|
AT-752:n farmakokinetiikka (PK) yksittäisillä ja useilla nousevilla suun kautta otetuilla annoksilla
Aikaikkuna: Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden paastoannoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia]
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat yhden paastoannoksen; Päivät 1 ja 7 potilaille, jotka saavat useita annoksia]
|
|
Ruoan vaikutus AT-752:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksena suun kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat kerta-annoksen]
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat kerta-annoksen]
|
|
Ruoan vaikutus AT-752:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksena suun kautta
Aikaikkuna: Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat kerta-annoksen]
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Päivä 1 koehenkilöille, jotka saavat kerta-annoksen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AT-02A-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .