Estudio de AT-752 en Sujetos Sanos
14 de octubre de 2022 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AT-752 en sujetos sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AT-752 en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AT-752 en sujetos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-29 kg/m2
- Debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo
- prueba de embarazo negativa
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AT-752 250 mg dosis única
AT-752 administrado por vía oral, 250 mg el día 1
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo -dosis única
Placebo equivalente administrado por vía oral el día 1
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Asignación paralela
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Experimental: AT-752 500 mg dosis única
AT-752 administrado por vía oral, dosis únicas de 500 mg el día 1 y el día 7
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo-dosis única
Placebo equivalente administrado por vía oral el día 1 y el día 7
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Asignación paralela
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Experimental: AT-752 1000 mg dosis única
AT-752 administrado por vía oral, dosis única de 1000 mg el día 1
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo - dosis única
Placebo equivalente administrado por vía oral el día 1
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Asignación paralela
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Experimental: AT-752 1500 mg dosis única
AT-752 administrado por vía oral, dosis única de 1500 mg el día 1
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo: dosis única
Placebo equivalente administrado por vía oral el día 1
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Asignación paralela
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Experimental: AT-752 - 1000 mg QD dosis múltiples
AT-752: administrado por vía oral, 1000 mg una vez al día (QD) durante 7 días
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo - Administrado una vez al día (QD)
Placebo equivalente administrado por vía oral una vez al día (QD) durante 7 días
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Asignación paralela
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Experimental: AT-752 - 750 mg dos veces al día (BID)
AT-752 administrado por vía oral, 750 mg dos veces al día (BID) durante 4 días más una dosis el día 5.
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo: administrado dos veces al día (BID)
El placebo correspondiente se administró por vía oral dos veces al día (BID) durante 4 días más una dosis el día 5.
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Asignación paralela
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Experimental: AT-752 - 750 mg tres veces al día (TID)
AT-752 administrado por vía oral, 750 mg tres veces al día (TID) durante 4 días más una dosis el Día 5.
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Asignación paralela
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Comparador de placebos: Placebo - TID administrado
El placebo correspondiente se administró por vía oral (TID) durante 4 días más una dosis el día 5.
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Asignación paralela
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones (activo frente a placebo) de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 6 para dosis única o Día 12 para dosis múltiple
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Día 6 para dosis única o Día 12 para dosis múltiple
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Farmacocinética (PK) de AT-752 de dosis orales únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos que reciben una dosis única en ayunas; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 para sujetos que reciben una dosis única en ayunas; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples
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Farmacocinética (PK) de AT-752 de dosis orales únicas y múltiples ascendentes
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos que reciben una dosis única en ayunas; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples]
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Día 1 para sujetos que reciben una dosis única en ayunas; Días 1 y 7 para sujetos que reciben dosis múltiples]
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Efecto de los alimentos sobre la Farmacocinética (PK) de AT-752 de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos que reciben una dosis única alimentada]
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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Día 1 para sujetos que reciben una dosis única alimentada]
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Efecto de los alimentos sobre la Farmacocinética (PK) de AT-752 de una sola dosis oral
Periodo de tiempo: Día 1 para sujetos que reciben una sola dosis alimentada]
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Día 1 para sujetos que reciben una sola dosis alimentada]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-02A-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .