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Untersuchung von AT-752 bei gesunden Probanden

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Humanstudie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AT-752 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AT-752 bei gesunden Probanden bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte First-in-Humanstudie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AT-752 bei gesunden Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) von 18-29 kg/m2
  2. Muss zustimmen, protokollspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden
  3. Schwangerschaftstest negativ
  4. Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  3. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme
  4. Andere klinisch signifikante Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-752 250 mg Einzeldosis
AT-752 oral verabreicht, 250 mg an Tag 1
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo - Einzeldosis
Oral verabreichtes passendes Placebo an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung
Experimental: AT-752 500 mg Einzeldosis
AT-752 oral verabreicht, 500 mg Einzeldosen an Tag 1 und Tag 7
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo – Einzeldosis
Passendes Placebo oral an Tag 1 und Tag 7 verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung
Experimental: AT-752 1000 mg Einzeldosis
AT-752 oral verabreicht, 1000 mg Einzeldosis an Tag 1
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo - Einzeldosis
Oral verabreichtes passendes Placebo an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung
Experimental: AT-752 1500 mg Einzeldosis
AT-752 oral verabreicht, 1500 mg Einzeldosis an Tag 1
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo: Einzeldosis
Oral verabreichtes passendes Placebo an Tag 1
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung
Experimental: AT-752 - 1000 mg QD Mehrfachdosen
AT-752 – oral verabreicht, 1000 mg einmal täglich (QD) für 7 Tage
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo – einmal täglich verabreicht (QD)
7 Tage lang einmal täglich (QD) oral verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung
Experimental: AT-752 – 750 mg zweimal täglich (BID)
AT-752 oral verabreicht, 750 mg zweimal täglich (BID) für 4 Tage plus eine Dosis an Tag 5.
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo – zweimal täglich verabreicht (BID)
Passendes Placebo oral zweimal täglich (BID) für 4 Tage plus eine Dosis an Tag 5.
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung
Experimental: AT-752 – 750 mg dreimal täglich (TID)
AT-752 oral verabreicht, 750 mg dreimal täglich (TID) für 4 Tage plus eine Dosis an Tag 5.
Arzneimittel: AT-752
Parallele Zuordnung
Placebo-Komparator: Placebo – verabreichtes TID
Oral verabreichtes passendes Placebo (TID) für 4 Tage plus eine Dosis an Tag 5.
Arzneimittel: Placebo
Parallele Zuordnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile (aktiv vs. Placebo) der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Tag 6 für Einzeldosis oder Tag 12 für Mehrfachdosis
Tag 6 für Einzeldosis oder Tag 12 für Mehrfachdosis
Pharmakokinetik (PK) von AT-752 von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 für Probanden, die eine nüchterne Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 für Probanden, die eine nüchterne Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten
Pharmakokinetik (PK) von AT-752 von einzelnen und mehreren aufsteigenden oralen Dosen
Zeitfenster: Tag 1 für Probanden, die eine nüchterne Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten]
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 für Probanden, die eine nüchterne Einzeldosis erhalten; Tage 1 und 7 für Probanden, die mehrere Dosen erhalten]
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von AT-752 einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis über die Nahrungsaufnahme erhalten]
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis über die Nahrungsaufnahme erhalten]
Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) von AT-752 einer oralen Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis über die Nahrungsaufnahme erhalten]
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 für Probanden, die eine Einzeldosis über die Nahrungsaufnahme erhalten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-02A-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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