難治性または再発CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者におけるIMM0306の安全性および薬物動態研究
2022年9月22日 更新者：ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
この研究の目的は、難治性または再発した CD20 陽性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) 患者における IMM0306-02 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- B-NHLと診断されました
- -少なくとも2ラインの標準治療の後に再発するか、難治性である
除外基準:
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
- 陽性の直接抗グロブリン検査 (DAT)
- 活動性自己免疫疾患
- ホルモン補充療法を必要としない皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMM0306
IMM0306 用量漸増: 0.1mg/kg、0.2mg/kg、0.4mg/kg、0.8mg/kg、1.2mg/kg
および 1.6mg/kg を 52 週間まで毎週静脈内投与します。
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IMM0306は二重特異性抗体です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT（用量制限毒性）の発生率によって測定されるIMM0306の最大耐量（MTD）
時間枠：試験終了（52週間）
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DLT は、サイクル 1 の DLT 評価中に発生する次の毒性のいずれかとして定義されます。
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試験終了（52週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (予期された)
2024年4月11日
研究の完了 (予期された)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。