Säkerhets- och farmakokinetisk studie av IMM0306 hos patienter med refraktär eller återfallande CD20-positiv B-cell non-Hodgkins lymfom (B-NHL)
22 september 2022 uppdaterad av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av IMM0306-02 hos patienter med refraktär eller recidiverande CD20-positiv B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL).
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- Diagnostiserats med B-NHL
- Återfall efter eller vara refraktär mot minst 2 linjers standardterapi
Exklusions kriterier:
- Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Positivt direktantiglobulintest (DAT)
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Hudsjukdomar som inte kräver hormonbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IMM0306
IMM0306 Dosökning: 0,1mg/kg, 0,2mg/kg, 0,4mg/kg, 0,8mg/kg,1,2mg/kg
och 1,6 mg/kg genom intravenös administrering varje vecka upp till 52 veckor.
|
IMM0306 är en bispecifik antikropp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) av IMM0306 mätt som incidens av DLT (dosbegränsande toxicitet)
Tidsram: Slut på studien (52 veckor)
|
DLT definieras som en av följande toxiciteter som inträffar under DLT-bedömningen för cykel 1.
|
Slut på studien (52 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
11 april 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMM0306
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .