Estudio de seguridad y farmacocinética de IMM0306 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivo refractario o recidivante (B-NHL)
22 de septiembre de 2022 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de IMM0306-02 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B CD20-positivo refractario o recidivante (B-NHL).
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Diagnosticado con B-NHL
- Recaído después o ser refractario a al menos 2 líneas de terapia estándar
Criterio de exclusión:
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Prueba de antiglobulina directa positiva (DAT)
- Trastorno autoinmune activo
- Trastornos de la piel que no requieren terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IMM0306
IMM0306 Aumento de dosis: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
y 1,6 mg/kg por vía intravenosa semanalmente hasta las 52 semanas.
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IMM0306 es un anticuerpo biespecífico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de IMM0306 medida por la incidencia de DLT (toxicidad limitante de dosis)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (52 semanas)
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DLT se define como una de las siguientes toxicidades que ocurren durante la evaluación de DLT para el Ciclo 1.
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Fin del estudio (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMM0306
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .