Исследование безопасности и фармакокинетики IMM0306 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ)
22 сентября 2022 г. обновлено: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности IMM0306-02 у пациентов с рефрактерной или рецидивирующей CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Диагноз B-НХЛ
- Рецидив после или рефрактерность по крайней мере к 2 линиям стандартной терапии
Критерий исключения:
- Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
- Положительный прямой антиглобулиновый тест (DAT)
- Активное аутоиммунное заболевание
- Заболевания кожи, не требующие заместительной гормональной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IMM0306
IMM0306 Увеличение дозы: 0,1 мг/кг, 0,2 мг/кг, 0,4 мг/кг, 0,8 мг/кг, 1,2 мг/кг.
и 1,6 мг/кг внутривенно еженедельно до 52 недель.
|
IMM0306 представляет собой биспецифическое антитело.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) IMM0306, измеренная по количеству случаев DLT (дозолимитирующая токсичность)
Временное ограничение: Окончание обучения (52 недели)
|
DLT определяется как одна из следующих токсичностей, возникающих во время оценки DLT для цикла 1.
|
Окончание обучения (52 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMM0306
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .