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Studio di sicurezza e farmacocinetica dell'IMM0306 in pazienti con linfoma non-Hodgkin (B-NHL) refrattario o recidivato CD20-positivo a cellule B

22 settembre 2022 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IMM0306-02 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD20 refrattario o recidivato (B-NHL).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Diagnosi di B-NHL
  • Recidiva dopo o essere refrattario ad almeno 2 linee di terapia standard

Criteri di esclusione:

  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Test antiglobulina diretto positivo (DAT)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Disturbi della pelle che non richiedono terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IMM0306
IMM0306 Aumento della dose: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg e 1,6 mg/kg tramite somministrazione endovenosa settimanale fino a 52 settimane.
Droga: IMM0306
IMM0306 è un anticorpo bispecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di IMM0306 misurata dall'incidenza di DLT (Dose Limiting Toxicity)
Lasso di tempo: Fine dello studio (52 settimane)
La DLT è definita come una delle seguenti tossicità verificatesi durante la valutazione della DLT per il Ciclo 1.
Fine dello studio (52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Collaboratori

Worldwide Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMM0306

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin a cellule B

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