Veiligheids- en farmacokinetische studie van IMM0306 bij patiënten met refractair of recidiverend CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)
22 september 2022 bijgewerkt door: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van IMM0306-02 te beoordelen bij patiënten met refractair of recidiverend CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met B-NHL
- Teruggevallen na of refractair zijn voor ten minste 2 regels standaardtherapie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Positieve directe antiglobulinetest (DAT)
- Actieve auto-immuunziekte
- Huidaandoeningen waarvoor geen hormoonvervangingstherapie nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IMM0306
IMM0306 Dosisescalatie: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
en 1,6 mg/kg via wekelijkse intraveneuze toediening tot 52 weken.
|
IMM0306 is een bispecifiek antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van IMM0306 zoals gemeten door de incidentie van DLT's (dosisbeperkende toxiciteit)
Tijdsspanne: Einde van de studie (52 weken)
|
DLT wordt gedefinieerd als een van de volgende toxiciteiten die optreden tijdens de DLT-beoordeling voor cyclus 1.
|
Einde van de studie (52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
11 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMM0306
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .