Étude d'innocuité et de pharmacocinétique d'IMM0306 chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B CD20-positives réfractaire ou en rechute
22 septembre 2022 mis à jour par: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IMM0306-02 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B CD20-positif réfractaire ou en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostiqué avec B-NHL
- Rechute après ou être réfractaire à au moins 2 lignes de traitement standard
Critère d'exclusion:
- Métastases actives du système nerveux central (SNC)
- Test direct positif à l'antiglobuline (DAT)
- Maladie auto-immune active
- Troubles cutanés ne nécessitant pas d'hormonothérapie substitutive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: IMM0306
IMM0306 Augmentation de la dose : 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg
et 1,6 mg/kg par administration intraveineuse hebdomadaire jusqu'à 52 semaines.
|
IMM0306 est un anticorps bispécifique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD) d'IMM0306 telle que mesurée par l'incidence des DLT (Dose Limiting Toxicity)
Délai: Fin de l'étude (52 semaines)
|
Le DLT est défini comme l'une des toxicités suivantes survenant au cours de l'évaluation du DLT pour le cycle 1.
|
Fin de l'étude (52 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (RÉEL)
9 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMM0306
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .