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Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von IMM0306 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

22. September 2022 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMM0306-02 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem CD20-positivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Diagnose B-NHL
  • Rezidiv nach oder refraktär gegenüber mindestens 2 Linien der Standardtherapie

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Positiver direkter Antiglobulintest (DAT)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Hauterkrankungen, die keine Hormonersatztherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IMM0306
IMM0306 Dosissteigerung: 0,1 mg/kg, 0,2 mg/kg, 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg, 1,2 mg/kg und 1,6 mg/kg durch wöchentliche intravenöse Verabreichung bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: IMM0306
IMM0306 ist ein bispezifischer Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von IMM0306, gemessen anhand des Auftretens von DLTs (dosisbegrenzende Toxizität)
Zeitfenster: Studienende (52 Wochen)
DLT ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die während der DLT-Bewertung für Zyklus 1 auftreten.
Studienende (52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

11. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM0306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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