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불응성 또는 재발성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 IMM0306의 안전성 및 약동학 연구

2022년 9월 22일 업데이트: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.
이 연구의 목적은 불응성 또는 재발성 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 IMM0306-02의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세
  • B-NHL 진단
  • 최소 2회 이상의 표준 요법 후 재발하거나 불응성인 경우

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이
  • 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)
  • 활성자가 면역 장애
  • 호르몬 대체 요법이 필요하지 않은 피부 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMM0306
IMM0306 용량 증량: 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.4mg/kg, 0.8mg/kg,1.2mg/kg 및 52주까지 매주 정맥 투여를 통해 1.6mg/kg.
의약품: IMM0306
IMM0306은 이중특이항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT(용량 제한 독성) 발생률로 측정한 IMM0306의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 종료(52주)
DLT는 주기 1에 대한 DLT 평가 중에 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의됩니다.
연구 종료(52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

협력자

Worldwide Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 11일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMM0306

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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