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跛行患者における構造化された在宅運動と歩行アドバイス:ランダム化比較試験

2025年8月5日 更新者:University Hospital of Ferrara

末梢動脈疾患患者における在宅構造化運動プログラムとウォーキングアドバイスの有効性:ランダム化比較試験

最近のポジション ペーパーでは、末梢動脈疾患 (PAD) と跛行を患う患者のための効果的な在宅運動プログラムを実際のケアで実施することが求められています。

このランダム化比較試験は、構造化された在宅運動プログラム (SHB) の可動性、血行動態、心血管転帰に対する効果を、PAD 患者の通常のケアとして意図されたウォーキング アドバイス (WA) の推奨と比較してテストすることを目的としています。

Leriche-Fontaine II 期の 60 歳以上の男女の PAD 患者が登録されます。 患者は SHB または WA グループに無作為に割り付けられます。

SHBグループの患者は、病院での一連のテストセッション中に在宅ウォーキングプログラムの処方箋を受け取ります. プログラムには、1 日 2 回 10 分のセッション (週 6 日) の間欠歩行 (1 分間の作業と座った状態での 1 分間の休憩) が含まれ、所定の速度でウォーキング ケイデンスに変換され、自宅でメトロノームを使用して追跡されます。 2回のフォローアップ訪問(8週目と16週目)は、患者のアドヒアランスを評価し、歩行速度を上げることで運動プログラムを更新するために行われます。

WAグループに無作為に割り付けられた患者は、ガイドラインで提案されているように歩くようにアドバイスを受けます。 特に、患者は少なくとも週に 3 回、ほぼ 30 分間のウォーキングを行うことが推奨されます。彼らが跛行の痛みに直面したとき、彼らは休息し、できるだけ早く歩行を再開することができます.

結果測定は、無作為化前の登録時、運動プログラムの終了時(6か月)、および12か月のフォローアップ後に実行されます。 主要な結果は、痛みのない歩行距離と、6 分間の歩行テスト中に収集された 6 分間の歩行距離になります。死亡。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ferrara、イタリア、44124
        • University Hospital Of Ferrara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の男女
  • Leriche-Fontaine病期2aまたは2bの末梢動脈疾患
  • -ミニ精神状態検査スコア≥18/30によって識別されるインフォームドコンセントを提供するための認知機能。

除外基準:

  • Leriche-Fontaine ステージ 1 の末梢動脈疾患
  • Leriche-Fontaine ステージ 3 以上の末梢動脈疾患
  • 重度の心肺疾患 (例: 不安定狭心症;ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV によって特定された重度の心不全)
  • 神経学的または筋骨格系の状態 (例: 膝上切断) 運動トレーニングを禁忌または禁止する。
  • 500 メートルを超える 6 分間の歩行距離で測定される非常に優れた運動能力。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:構造化されたホームベースのエクササイズ
プログラムには、2つの8分間のセッション(週6日/週)の断続的なウォーキング(1分間の作業と1分間の休憩中は、着席中に1分間休憩)が含まれます。 ウォーキングセッションは、自宅やトレッドミルで屋内で行われることが望ましいです。 調査中、プログラムへの患者の遵守を評価し、一定のままの各セッションの期間で運動プログラムを更新するために、2回のフォローアップ訪問(8週目と16週)が実行されます。 各運動体制の歩行強度は、トレーニングの負荷を増加させるために徐々に修正されます。 患者は、運動の完了と関連する症状を示す毎日のトレーニング記録に記入するよう求められます。 患者は、医師とスポーツ科学の専門家で構成されるリハビリテーションチームに連絡することができます。
病院で処方され、自宅で毎日実行される低強度インターバル ウォーキング プログラム
アクティブコンパレータ:ウォーキングアドバイス
患者は、ガイドラインで提案されているように、歩くためのアドバイスを受けます。 特に、チームメンバーは、週に少なくとも3回、ほぼ30分間歩くことを患者に集めることをお勧めします。患者がclaud辱の痛みに直面すると、彼/彼女は休息を許可され、できるだけ早く歩行を再開します。 コンパイルされる毎日のログが各患者に提供され、実行されるウォークの量を記録します。
末梢動脈疾患患者ガイドラインに沿ったウォーキングアドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テスト(運動能力)
時間枠:ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
被験者は、21m の歩道を 6 分以内にできるだけ遠くまで歩くように指示されます。必要に応じて速度を落として休憩することもできます。 歩いた総距離、痛みのない歩行距離、およびテストの最後に知覚された運動が記録されます。
ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足関節上腕指数(血行動態)
時間枠:ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
足首上腕血圧指数 (ABI) は、上腕 (上腕) の血圧に対する足首の血圧の比率です。 ABI は、仰臥位の患者で両肢の足首で測定された収縮期血圧を腕の収縮期血圧で割ることによって計算されます。
ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
Vascu-QoL-6 (健康関連の生活の質)
時間枠:ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
このアンケートは、疾患に関連する生活の質のさまざまな側面を調べる 1 から 4 までのスコアを持つ 6 つの項目で構成されています。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。
ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
5回立位テスト(下肢筋力)
時間枠:ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
このテストでは、高さ 42 cm の椅子に座った状態から立った状態に、腕を胸の前で組んで 5 回、できるだけ速く動かします。 テストが開始され、患者が5回目のお尻を椅子に置いたときに時間がかかります。
ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
足の温度
時間枠:ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
足の温度は、赤外線サーモグラフィ カメラを使用して、各足の背部の 3 点で非侵襲的に測定されます。
ベースラインに対する 6 か月後 (トレーニング終了時) の変化
入院数と入院率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月(経過観察)
参加者の全原因入院の数と率が収集されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月(経過観察)
死亡者数と死亡率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月(経過観察)
参加者の全死因死亡率と数が収集されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月(経過観察)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fabio Manfredini, MD, PhD、University of Ferrara and University Hospital of Ferrara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の試験の終了時に公開された結果の基礎となる個々の参加者データ。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは、研究結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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