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Esercizio strutturato a domicilio contro consigli sulla deambulazione nei pazienti con claudicatio: uno studio controllato randomizzato

5 agosto 2025 aggiornato da: University Hospital of Ferrara

Efficacia di un programma di esercizi strutturati domiciliari rispetto ai consigli sulla deambulazione nei pazienti con arteriopatia periferica: uno studio controllato randomizzato

Un recente documento di posizione richiede un efficace programma di esercizi domiciliari per i pazienti con malattia delle arterie periferiche (PAD) e claudicatio da implementare nell'assistenza del mondo reale.

Questo studio controllato randomizzato mira a testare gli effetti sulla mobilità, l'emodinamica e gli esiti cardiovascolari di un programma strutturato di esercizi domiciliari (SHB) rispetto alla raccomandazione di camminare (WA) intesa come cura abituale, nei pazienti con PAD.

Saranno arruolati pazienti con PAD di sesso maschile e femminile allo stadio II di Leriche-Fontaine e di età superiore ai 60 anni. I pazienti saranno randomizzati in gruppi SHB o WA.

I pazienti del gruppo SHB riceveranno una prescrizione di un programma di camminata domiciliare durante le sessioni di test seriali in ospedale. Il programma includerà due sessioni di 10 minuti al giorno (6 giorni alla settimana) di camminata intermittente (1 minuto di lavoro e 1 minuto di riposo da seduti) a una velocità prescritta convertita in una cadenza di camminata e seguita a casa utilizzando un metronomo. Verranno eseguite due visite di follow-up (alle settimane 8 e 16) per valutare l'aderenza del paziente e per aggiornare il programma di esercizi aumentando la velocità di deambulazione.

I pazienti randomizzati nel gruppo WA riceveranno il consiglio di camminare come suggerito dalle linee guida. In particolare, ai pazienti verrà consigliato di raccogliere almeno 30 minuti di cammino almeno 3 volte alla settimana; quando dovranno affrontare il dolore alla claudicatio, potranno riposare e riprendere a camminare il prima possibile.

Le misure dei risultati saranno eseguite all'ingresso prima della randomizzazione, alla fine dei programmi di esercizio (6 mesi) e dopo 12 mesi di follow-up. Gli esiti primari saranno la distanza percorsa in assenza di dolore e la distanza percorsa in 6 minuti raccolti durante il test del cammino in 6 minuti Gli esiti secondari includeranno l'indice caviglia-braccio, la qualità della vita, la forza degli arti inferiori e gli esiti clinici a lungo termine tra cui rivascolarizzazione e mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età > 60 anni
  • arteriopatia periferica allo stadio 2a o 2b di Leriche-Fontaine
  • funzionamento cognitivo per dare il consenso informato identificato da un punteggio del Mini Mental Status Examination ≥18/30.

Criteri di esclusione:

  • arteriopatia periferica allo stadio 1 di Leriche-Fontaine
  • arteriopatia periferica allo stadio 3 o superiore di Leriche-Fontaine
  • gravi condizioni cardio-respiratorie (es. angina instabile; insufficienza cardiaca grave identificata dalla classe III o IV della New York Heart Association)
  • condizioni neurologiche o muscoloscheletriche (ad es. amputazione sopra il ginocchio) che controindica o inibisce l'allenamento fisico.
  • ottima capacità di esercizio determinata da una distanza di 6 minuti a piedi > 500 metri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio strutturato a domicilio
Il programma includerà due sessioni di 8 minuti/giorno (6 giorni/settimana) di camminata intermittente (lavoro di 1 minuto e riposo di 1 minuto mentre sono seduti) a una velocità prescritta convertita in una cadenza a piedi e seguito a casa usando un metronomo. Le sessioni a piedi saranno preferibilmente eseguite al chiuso a casa o su un tapis roulant. Durante lo studio, verranno eseguite 2 visite di follow-up (alle settimane 8 e 16) per valutare l'adesione ai pazienti al programma e per aggiornare il programma di esercizio con la durata di ogni sessione che è rimasta costante. L'intensità di camminata di ciascun regime di esercizio sarà progressivamente modificata per aumentare il carico di allenamento. Ai pazienti verrà chiesto di compilare un record di allenamento quotidiano che indica il completamento dell'esercizio e tutti i sintomi associati. I pazienti avranno la possibilità di contattare il team di riabilitazione, composto da un medico e da un esperto di scienze dello sport, durante l'intero periodo di studio via telefono.
Comportamentale: Esercizio strutturato da casa
Programma di camminata a intervalli a bassa intensità prescritto in ospedale ed eseguito quotidianamente a casa
Comparatore attivo: Consigli a piedi
I pazienti riceveranno consigli per camminare come suggerito dalle linee guida. In particolare, un membro del team raccomanderà ai pazienti di raccogliere quasi 30 minuti di camminata almeno 3 volte a settimana; Quando il paziente affronterà il dolore da clauudicazione, gli sarà permesso di riposare e riavviare la camminata il prima possibile. Verrà fornito un registro giornaliero da compilare a ciascun paziente per registrare la quantità di camminata eseguita.
Comportamentale: Consigli per camminare
Consigli di deambulazione secondo le linee guida per i pazienti con arteriopatie periferiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (mobilità)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
I soggetti saranno istruiti a camminare il più lontano possibile su una passerella di 21 m in 6 minuti, con il loro abituale dispositivo per camminare, con la possibilità di rallentare e riposare se necessario. Verranno registrati la distanza totale percorsa, la distanza percorsa senza dolore e lo sforzo percepito alla fine del test.
Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia brachiale (emodinamica)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
L'indice caviglia-braccio (ABI) è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio (brachium). L'ABI viene calcolato dividendo la pressione sistolica misurata alla caviglia per entrambi gli arti con il paziente in posizione supina per la pressione sistolica al braccio.
Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
Vascu-QoL-6 (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
Questo questionario è composto da 6 item con un punteggio compreso tra 1 e 4 che esaminano vari aspetti della qualità della vita correlata alla malattia. Punteggi più alti corrispondono a una migliore qualità della vita.
Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
Test sit-to-stand per 5 volte (forza degli arti inferiori)
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
Questo test consiste nel passare da una posizione seduta a una posizione eretta su una sedia alta 42 cm il più velocemente possibile, per cinque volte, con le braccia incrociate sul petto. Il tempo verrà preso all'inizio del test e quando il paziente adagierà le natiche sulla sedia per la quinta volta.
Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
Temperatura del piede
Lasso di tempo: Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
La temperatura del piede sarà misurata in modo non invasivo attraverso una termocamera a infrarossi sul dorso di ciascun piede in tre punti
Variazione a 6 mesi (fine del training) rispetto al basale
Numero e tasso di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi (follow up)
Verranno raccolti il ​​​​numero e il tasso di ricoveri per tutte le cause all'interno dei partecipanti.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi (follow up)
Numero e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi (follow up)
Verranno raccolti il ​​numero e il tasso di mortalità per tutte le cause all'interno dei partecipanti.
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 898/2020/Sper/AOUFe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati al termine dello studio dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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