Strukturoitu kotiharjoitus vs. kävelyneuvoja selkärankaisille potilaille: satunnaistettu, kontrolloitu koe
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of Ferrara
Kotiin perustuvan strukturoidun harjoitusohjelman tehokkuus verrattuna ääreisvaltimotautipotilaiden kävelyohjeisiin: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Äskettäin julkaistussa kannanotossa vaaditaan tehokkaan kotiharjoitusohjelman toteuttamista todellisessa hoidossa potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja selkäranka.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on testata strukturoidun kotiharjoitusohjelman (SHB) vaikutuksia liikkuvuuteen, hemodynamiikkaan ja kardiovaskulaarisiin tuloksiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun kävelysuositukseen (WA) PAD-potilailla.
Mukaan otetaan Leriche-Fontainen II vaiheen ja yli 60-vuotiaita PAD-potilaita. Potilaat satunnaistetaan SHB- tai WA-ryhmiin.
SHB-ryhmän potilaat saavat kotikävelyohjelman reseptin sarjatestien aikana sairaalassa. Ohjelma sisältää kaksi 10 minuutin jaksoa/päivä (6 päivää/viikko) jaksoittaista kävelyä (1 minuutin työ ja 1 minuutin lepo istuen) määrätyllä nopeudella, joka muunnetaan kävelypoljinnoksi ja jota seurataan kotona metronomin avulla. Tehdään kaksi seurantakäyntiä (viikoilla 8 ja 16), joilla arvioidaan potilaan hoitoon sitoutumista ja päivitetään harjoitusohjelmaa lisäämällä kävelynopeutta.
WA-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat neuvoja kävellä ohjeiden mukaisesti. Erityisesti potilaita suositellaan keräämään lähes 30 minuuttia kävelyä vähintään 3 kertaa viikossa; kun he kohtaavat selkäkipua, heidän annetaan levätä ja aloittaa kävely uudelleen mahdollisimman pian.
Tulosmittaukset suoritetaan tulovaiheessa ennen satunnaistamista, harjoitusohjelmien lopussa (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Ensisijaisia tuloksia ovat kivuton kävelyetäisyys ja 6 minuutin kävelytestin aikana kerätty 6 minuutin kävelyetäisyys. Toissijaisia tuloksia ovat nilkka-olkavarsiindeksi, elämänlaatu, alaraajojen vahvuus ja pitkäaikaiset kliiniset tulokset, mukaan lukien revaskularisaatio ja kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- University Hospital Of Ferrara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 60-vuotiaat miehet ja naiset
- ääreisvaltimotauti Leriche-Fontainen vaiheessa 2a tai 2b
- kognitiivinen toiminta, jotta voidaan antaa tietoinen suostumus, joka tunnistetaan Mini Mental Status Examination -pistemäärällä ≥18/30.
Poissulkemiskriteerit:
- ääreisvaltimotauti Leriche-Fontainen vaiheessa 1
- ääreisvaltimotauti Leriche-Fontainen vaiheessa 3 tai enemmän
- vakavat sydän- ja hengityselinten sairaudet (esim. epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin luokan III tai IV tunnistama vakava sydämen vajaatoiminta)
- neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet (esim. polven yläpuolella oleva amputaatio), joka on vasta-aiheinen tai estää harjoittelun.
- erittäin hyvä harjoittelukyky 6 minuutin kävelyetäisyydellä > 500 metriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jäsennelty kotiharjoitus
Ohjelma sisältää kaksi 8 minuutin istuntoa/päivä (6 päivää viikossa) ajoittaista kävelyä (1 minuutin työ ja 1 minuutin lepo istuessaan) määrätyllä nopeudella, joka on muutettu kävelykadenssiin ja jota seurataan kotona metronomilla.
Kävelyistunnot suoritetaan mieluiten sisätiloissa kotona tai juoksumatolla.
Tutkimuksen aikana suoritetaan 2 seurantavierailua (viikkoina 8 ja 16) potilaan noudattamisen arvioimiseksi ja harjoitusohjelman päivittämiseksi kunkin vakiona pysyvän istunnon ajan.
Kunkin harjoitusjärjestelmän kävelyintensiteettiä muutetaan asteittain harjoituskuorman lisäämiseksi.
Potilaita pyydetään täyttämään päivittäinen koulutustietue, joka osoittaa liikunnan ja siihen liittyvien oireiden loppuun saattamisen.
Potilailla on kyky ottaa yhteyttä kuntoutusryhmään, joka koostuu lääkäristä ja urheilutieteen asiantuntijasta koko tutkimusjakson ajan puhelimitse.
|
Sairaalassa määrätty matalan intensiteetin intervallikävelyohjelma, joka suoritetaan päivittäin kotona
|
|
Active Comparator: Kävelyneuvonta
Potilaat saavat neuvoja kävellä ohjeiden ehdottamana.
Erityisesti ryhmän jäsen suosittelee potilaita keräämään melkein 30 minuuttia kävelyä vähintään 3 kertaa viikossa; Kun potilas kohtaa claudication -kivun, hän saa levätä ja käynnistää kävely uudelleen mahdollisimman pian.
Jokaiselle potilaalle annetaan päivittäinen koottava loki suoritetun kävelyn määrän kirjaamiseksi.
|
Kävelyohjeet ääreisvaltimotautipotilaiden ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (liikkuvuus)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Koehenkilöitä ohjataan kävelemään mahdollisimman pitkälle 21 metrin kävelytiellä 6 minuutissa tavanomaisella kävelylaitteellaan ja tarvittaessa mahdollisuus hidastaa ja levätä.
Kokonaiskävelymatka, kivuton kävelymatka ja havaittu rasitus testin lopussa kirjataan.
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan brakiaalinen indeksi (hemodynamiikka)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Nilkka-olkavarren indeksi (ABI) on nilkan verenpaineen suhde olkavarren (brachium) verenpaineeseen.
ABI lasketaan jakamalla nilkasta mitattu systolinen verenpaine molemmissa raajoissa potilaan ollessa makuuasennossa käsivarren systolisella verenpaineella.
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Vascu-QoL-6 (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tämä kyselylomake koostuu kuudesta pisteestä, joiden pisteet vaihtelevat 1-4 ja jotka tutkivat sairauksiin liittyvän elämänlaadun eri näkökohtia.
Korkeammat pisteet vastaavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
5-kertainen istu-seisomatesti (alaraajojen vahvuus)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Tässä kokeessa siirrytään istuma-asennosta seisoma-asentoon 42 cm korkealla tuolilla mahdollisimman nopeasti, viisi kertaa, kädet ristissä rinnan poikki.
Aika otetaan testin alkaessa ja kun potilas laskee pakaransa tuolille viidennen kerran.
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Jalkojen lämpötila
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
Jalkojen lämpötila mitataan noninvasiivisesti infrapunalämpökameran avulla kunkin jalan selässä kolmessa pisteessä
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla (koulutuksen lopussa) suhteessa lähtötasoon
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (seuranta)
|
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoitojen lukumäärä ja määrä osallistujien sisällä kerätään.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (seuranta)
|
|
Kuolleisuuden määrä ja määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (seuranta)
|
Osallistujien kaikista syistä kuolleiden lukumäärä ja määrä kerätään.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Treat-Jacobson D, McDermott MM, Bronas UG, Campia U, Collins TC, Criqui MH, Gardner AW, Hiatt WR, Regensteiner JG, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Optimal Exercise Programs for Patients With Peripheral Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):e10-e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000623. No abstract available.
- Manfredini F, Malagoni AM, Mascoli F, Mandini S, Taddia MC, Basaglia N, Manfredini R, Conconi F, Zamboni P. Training rather than walking: the test in -train out program for home-based rehabilitation in peripheral arteriopathy. Circ J. 2008 Jun;72(6):946-52. doi: 10.1253/circj.72.946.
- Manfredini F, Lamberti N, Traina L, Zenunaj G, Medini C, Piva G, Straudi S, Manfredini R, Gasbarro V. Effectiveness of Home-Based Pain-Free Exercise versus Walking Advice in Patients with Peripheral Artery Disease: A Randomized Controlled Trial. Methods Protoc. 2021 May 10;4(2):29. doi: 10.3390/mps4020029.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 898/2020/Sper/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla, jotka julkaistiin kokeen lopussa tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .