Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowane ćwiczenia domowe w porównaniu z poradami dotyczącymi chodzenia u pacjentów z chromaniem: badanie z randomizacją i kontrolą

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Skuteczność ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w domu w porównaniu z poradami dotyczącymi chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: badanie z randomizacją i kontrolą

Niedawny dokument przedstawiający stanowisko wzywa do wdrożenia skutecznego programu ćwiczeń w domu dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym w rzeczywistej opiece.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu sprawdzenie wpływu ustrukturyzowanego domowego programu ćwiczeń (SHB) na mobilność, hemodynamikę i wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi chodzenia (WA), przeznaczonymi jako zwykła opieka, u pacjentów z PAD.

Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PAD w II stadium Leriche-Fontaine'a oraz w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup SHB lub WA.

Pacjenci z grupy SHB otrzymają receptę na program chodzenia w domu podczas serii badań w szpitalu. Program będzie obejmował dwie 10-minutowe sesje dziennie (6 dni w tygodniu) przerywanego marszu (1 minuta pracy i 1 minuta odpoczynku w pozycji siedzącej) z zaleconą prędkością przeliczoną na rytm marszu i śledzoną w domu za pomocą metronomu. Zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne (w 8. i 16. tygodniu) w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta i aktualizacji programu ćwiczeń poprzez zwiększenie prędkości chodu.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy WA otrzymają zalecenie chodzenia zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych. W szczególności pacjentom zaleca się zebranie prawie 30 minut marszu co najmniej 3 razy w tygodniu; kiedy napotkają ból chromania, będą mogli odpocząć i jak najszybciej wznowić chodzenie.

Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przy wejściu przed randomizacją, na końcu programów ćwiczeń (6-miesięcznych) i po 12-miesięcznej obserwacji. Głównymi punktami końcowymi będą dystans marszu bez bólu i 6-minutowy dystans marszu zebrane podczas testu 6-minutowego marszu. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik kostka-ramię, jakość życia, siłę kończyn dolnych i długoterminowe wyniki kliniczne, w tym rewaskularyzację i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku > 60 lat
  • choroba tętnic obwodowych w stadium 2a lub 2b Leriche-Fontaine'a
  • funkcji poznawczych w celu wyrażenia świadomej zgody, stwierdzone wynikiem Minital Status Examination ≥18/30.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba tętnic obwodowych w stadium 1 Leriche-Fontaine'a
  • choroba tętnic obwodowych w stadium 3 lub wyższym według Leriche-Fontaine'a
  • ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe (np. niestabilna dusznica bolesna; ciężka niewydolność serca stwierdzona przez New York Heart Association klasy III lub IV)
  • schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. amputacja powyżej kolana) przeciwwskazania lub utrudniające trening fizyczny.
  • bardzo dobra wydolność wysiłkowa określona 6-minutowym dystansem marszu > 500 metrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strukturalne ćwiczenia domowe
Program obejmie dwie 8-minutowe sesje/dzień (6 dni w tygodniu) przerywanego chodzenia (1-minutowa praca i 1-minutowy odpoczynek podczas siedzenia) z przepisaną prędkością przekształconą w kadencję chodzącą i podążając za w domu za pomocą metronomu. Sesje chodzące będą najlepiej wykonywane w domu w domu lub na bieżni. Podczas badania zostaną przeprowadzone 2 wizyty kontrolne (w 8 i 16 tygodniach) w celu oceny przestrzegania programu pacjenta i aktualizacji programu ćwiczeń z czasem trwania każdej sesji, która pozostała stała. Intensywność chodzenia każdego systemu ćwiczeń zostanie stopniowo modyfikowana w celu zwiększenia obciążenia treningowego. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie codziennego rekordu treningu wskazującego zakończenie ćwiczenia i wszelkie związane z tym objawy. Pacjenci będą mogli skontaktować się z zespołem rehabilitacyjnym, złożonym z lekarza i eksperta ds. Nauk sportowych przez cały okres badań przez telefon.
Behawioralne: Zorganizowane ćwiczenia w domu
Program marszu interwałowego o niskiej intensywności zalecany w szpitalu i wykonywany codziennie w domu
Aktywny komparator: Porada chodzenia
Pacjenci otrzymają porady na temat chodzenia, zgodnie z sugerami wytycznych. W szczególności członek zespołu poleci pacjentom zebranie prawie 30 minut chodzenia co najmniej 3 razy w tygodniu; Kiedy pacjent zmierzy się z bólem chwytania, będzie mógł odpocząć i ponownie uruchomić chodzenie. Każdy z pacjentów zostanie przekazany dziennik dzienny, który zostanie dostarczony, aby zarejestrować ilość wykonanego marszu.
Behawioralne: Porady dotyczące spacerów
Porady dotyczące chodzenia zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu (mobilność)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przejść jak najdalej po 21-metrowym chodniku w ciągu 6 minut, korzystając ze zwykłego urządzenia do chodzenia, z możliwością zwolnienia i odpoczynku w razie potrzeby. Zarejestrowany zostanie całkowity przebyty dystans, dystans marszu bez bólu oraz odczuwany wysiłek na koniec testu.
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kostka-ramię (hemodynamika)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię). ABI oblicza się, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi mierzone w stawie skokowym dla obu kończyn, gdy pacjent leży na plecach, przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu.
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Vascu-QoL-6 (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji z punktacją od 1 do 4, badających różne aspekty jakości życia związanej z chorobą. Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
5-krotny test siadania i stania (siła kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Test ten polega na jak najszybszym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej na krzesełku o wysokości 42 cm, pięć razy, z rękami skrzyżowanymi na piersi. Czas zostanie odmierzony w momencie rozpoczęcia badania oraz w momencie, gdy pacjent po raz piąty położy pośladki na krześle.
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Temperatura stóp
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Temperatura stóp będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień na grzbiecie każdej stopy w trzech punktach
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
Liczba i wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby i wskaźnika hospitalizacji z dowolnej przyczyny wśród uczestników.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
Liczba i wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
Liczba i wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników zostaną zebrane.
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 898/2020/Sper/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników opublikowanych na koniec badania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj