- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04751890
Zorganizowane ćwiczenia domowe w porównaniu z poradami dotyczącymi chodzenia u pacjentów z chromaniem: badanie z randomizacją i kontrolą
Skuteczność ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w domu w porównaniu z poradami dotyczącymi chodzenia u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych: badanie z randomizacją i kontrolą
Niedawny dokument przedstawiający stanowisko wzywa do wdrożenia skutecznego programu ćwiczeń w domu dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym w rzeczywistej opiece.
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu sprawdzenie wpływu ustrukturyzowanego domowego programu ćwiczeń (SHB) na mobilność, hemodynamikę i wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu z zaleceniami dotyczącymi chodzenia (WA), przeznaczonymi jako zwykła opieka, u pacjentów z PAD.
Do badania zostaną włączeni pacjenci płci męskiej i żeńskiej z PAD w II stadium Leriche-Fontaine'a oraz w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup SHB lub WA.
Pacjenci z grupy SHB otrzymają receptę na program chodzenia w domu podczas serii badań w szpitalu. Program będzie obejmował dwie 10-minutowe sesje dziennie (6 dni w tygodniu) przerywanego marszu (1 minuta pracy i 1 minuta odpoczynku w pozycji siedzącej) z zaleconą prędkością przeliczoną na rytm marszu i śledzoną w domu za pomocą metronomu. Zostaną przeprowadzone dwie wizyty kontrolne (w 8. i 16. tygodniu) w celu oceny przestrzegania zaleceń przez pacjenta i aktualizacji programu ćwiczeń poprzez zwiększenie prędkości chodu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy WA otrzymają zalecenie chodzenia zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych. W szczególności pacjentom zaleca się zebranie prawie 30 minut marszu co najmniej 3 razy w tygodniu; kiedy napotkają ból chromania, będą mogli odpocząć i jak najszybciej wznowić chodzenie.
Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przy wejściu przed randomizacją, na końcu programów ćwiczeń (6-miesięcznych) i po 12-miesięcznej obserwacji. Głównymi punktami końcowymi będą dystans marszu bez bólu i 6-minutowy dystans marszu zebrane podczas testu 6-minutowego marszu. Drugorzędne wyniki będą obejmować wskaźnik kostka-ramię, jakość życia, siłę kończyn dolnych i długoterminowe wyniki kliniczne, w tym rewaskularyzację i śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- University Hospital of Ferrara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku > 60 lat
- choroba tętnic obwodowych w stadium 2a lub 2b Leriche-Fontaine'a
- funkcji poznawczych w celu wyrażenia świadomej zgody, stwierdzone wynikiem Minital Status Examination ≥18/30.
Kryteria wyłączenia:
- choroba tętnic obwodowych w stadium 1 Leriche-Fontaine'a
- choroba tętnic obwodowych w stadium 3 lub wyższym według Leriche-Fontaine'a
- ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe (np. niestabilna dusznica bolesna; ciężka niewydolność serca stwierdzona przez New York Heart Association klasy III lub IV)
- schorzenia neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego (np. amputacja powyżej kolana) przeciwwskazania lub utrudniające trening fizyczny.
- bardzo dobra wydolność wysiłkowa określona 6-minutowym dystansem marszu > 500 metrów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Zorganizowane ćwiczenia w domu
Program będzie obejmował dwie 10-minutowe sesje dziennie (6 dni w tygodniu) przerywanego marszu (1 minuta pracy i 1 minuta odpoczynku w pozycji siedzącej) z zaleconą prędkością przeliczoną na rytm marszu i śledzoną w domu za pomocą metronomu.
Sesje marszowe najlepiej wykonywać w domu lub na bieżni.
Podczas badania zostaną przeprowadzone 2 wizyty kontrolne (w 8. i 16. tygodniu) w celu oceny przestrzegania programu przez pacjenta i aktualizacji programu ćwiczeń o czas trwania każdej sesji, który pozostał stały.
Intensywność marszu w każdym schemacie ćwiczeń będzie stopniowo modyfikowana w celu zwiększenia obciążenia treningowego.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dziennej karty treningowej, w której zaznaczą zakończenie ćwiczenia i wszelkie towarzyszące objawy.
Pacjenci będą mieli możliwość kontaktu telefonicznego z zespołem rehabilitacyjnym złożonym z lekarza i eksperta nauk o sporcie przez cały okres badania.
|
Program marszu interwałowego o niskiej intensywności zalecany w szpitalu i wykonywany codziennie w domu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porady dotyczące spacerów
Pacjenci otrzymają porady dotyczące chodzenia zgodnie z sugestiami zawartymi w wytycznych.
W szczególności członek zespołu zaleci pacjentom zebranie prawie 30 minut marszu co najmniej 3 razy w tygodniu; gdy pacjent będzie odczuwał ból chromania, będzie mógł odpocząć i jak najszybciej wznowić chodzenie.
Każdy pacjent otrzyma dzienny dziennik, który należy sporządzić, aby odnotować ilość wykonanych spacerów.
|
Porady dotyczące chodzenia zgodnie z wytycznymi dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
6-minutowy test marszu (mobilność)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przejść jak najdalej po 21-metrowym chodniku w ciągu 6 minut, korzystając ze zwykłego urządzenia do chodzenia, z możliwością zwolnienia i odpoczynku w razie potrzeby.
Zarejestrowany zostanie całkowity przebyty dystans, dystans marszu bez bólu oraz odczuwany wysiłek na koniec testu.
|
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik kostka-ramię (hemodynamika)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Wskaźnik kostka-ramię (ABI) to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu (ramię).
ABI oblicza się, dzieląc skurczowe ciśnienie krwi mierzone w stawie skokowym dla obu kończyn, gdy pacjent leży na plecach, przez skurczowe ciśnienie krwi w ramieniu.
|
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Vascu-QoL-6 (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Kwestionariusz ten składa się z 6 pozycji z punktacją od 1 do 4, badających różne aspekty jakości życia związanej z chorobą.
Wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia.
|
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
5-krotny test siadania i stania (siła kończyn dolnych)
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Test ten polega na jak najszybszym przejściu z pozycji siedzącej do stojącej na krzesełku o wysokości 42 cm, pięć razy, z rękami skrzyżowanymi na piersi.
Czas zostanie odmierzony w momencie rozpoczęcia badania oraz w momencie, gdy pacjent po raz piąty położy pośladki na krześle.
|
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Temperatura stóp
Ramy czasowe: Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Temperatura stóp będzie mierzona nieinwazyjnie za pomocą kamery termowizyjnej na podczerwień na grzbiecie każdej stopy w trzech punktach
|
Zmiana po 6 miesiącach (koniec szkolenia) w odniesieniu do linii bazowej
|
Liczba i wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
|
Zostaną zebrane dane dotyczące liczby i wskaźnika hospitalizacji z dowolnej przyczyny wśród uczestników.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
|
Liczba i wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
|
Liczba i wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników zostaną zebrane.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manfredini F, Malagoni AM, Mascoli F, Mandini S, Taddia MC, Basaglia N, Manfredini R, Conconi F, Zamboni P. Training rather than walking: the test in -train out program for home-based rehabilitation in peripheral arteriopathy. Circ J. 2008 Jun;72(6):946-52. doi: 10.1253/circj.72.946.
- Treat-Jacobson D, McDermott MM, Bronas UG, Campia U, Collins TC, Criqui MH, Gardner AW, Hiatt WR, Regensteiner JG, Rich K; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Optimal Exercise Programs for Patients With Peripheral Artery Disease: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2019 Jan 22;139(4):e10-e33. doi: 10.1161/CIR.0000000000000623. No abstract available.
- Manfredini F, Lamberti N, Traina L, Zenunaj G, Medini C, Piva G, Straudi S, Manfredini R, Gasbarro V. Effectiveness of Home-Based Pain-Free Exercise versus Walking Advice in Patients with Peripheral Artery Disease: A Randomized Controlled Trial. Methods Protoc. 2021 May 10;4(2):29. doi: 10.3390/mps4020029.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 898/2020/Sper/AOUFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zorganizowane ćwiczenia w domu
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone