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구조화된 가정 기반 운동 대 파행 환자의 걷기 조언: 무작위 통제 시험

2025년 8월 5일 업데이트: University Hospital of Ferrara

말초 동맥 질환 환자의 가정 기반 구조적 운동 프로그램과 걷기 조언의 효과: 무작위 통제 시험

최근 입장 보고서는 말초 동맥 질환(PAD) 및 파행이 있는 환자를 위한 효과적인 가정 기반 운동 프로그램이 실제 치료에서 구현될 것을 요구합니다.

이 무작위 통제 시험은 PAD 환자에서 일반적인 치료로 의도된 걷기 조언(WA) 권장 사항과 비교하여 구조화된 가정 기반 운동 프로그램(SHB)의 이동성, 혈역학 및 심혈관 결과에 미치는 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

Leriche-Fontaine 병기 II 및 60세 이상의 남성 및 여성 PAD 환자가 등록될 것이다. 환자는 SHB 또는 WA 그룹으로 무작위 배정됩니다.

SHB 그룹의 환자는 병원에서 일련의 테스트 세션 동안 가정 기반 걷기 프로그램의 처방을 받게 됩니다. 이 프로그램은 1일 10분(주 6일) 2회의 간헐적 걷기(1분 작업 및 1분 앉아있는 동안 휴식)를 걷기 케이던스로 변환하여 집에서 메트로놈을 사용하여 정해진 속도로 수행하는 것을 포함합니다. 환자의 순응도를 평가하고 보행 속도를 증가시켜 운동 프로그램을 업데이트하기 위해 2회의 후속 방문(8주 및 16주)을 수행할 것입니다.

WA 그룹에서 무작위 배정된 환자는 가이드라인에서 제안한 대로 걸을 수 있도록 조언을 받게 됩니다. 특히, 환자들은 주당 3회 이상 30분 가까이 걷기를 권장할 것입니다. 파행 통증에 직면하게 되면 휴식을 취하고 가능한 한 빨리 걷기를 다시 시작할 수 있습니다.

결과 측정은 무작위 배정 전 등록 시, 운동 프로그램 종료 시(6개월) 및 12개월 후속 조치 후에 수행됩니다. 1차 결과는 무통 보행 거리 및 6분 보행 테스트 동안 수집된 6분 보행 거리입니다. 2차 결과에는 발목-상완 지수, 삶의 질, 하지 강도 및 장기 임상 결과가 포함됩니다. 인류.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 남녀
  • Leriche-Fontaine 병기 2a 또는 2b의 말초 동맥 질환
  • 최소 정신 상태 검사 점수 ≥18/30으로 식별되는 정보에 입각한 동의를 제공하는 인지 기능.

제외 기준:

  • Leriche-Fontaine 1기 말초동맥질환
  • Leriche-Fontaine 3기 이상의 말초 동맥 질환
  • 심각한 심장-호흡기 상태(예: 불안정 협심증; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV에 의해 식별된 중증 심부전)
  • 신경학적 또는 근골격계 질환(예: 무릎 위 절단) 운동 훈련을 금하거나 금지합니다.
  • 6분 도보 거리 > 500미터로 결정되는 아주 좋은 운동 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구조화 된 가정 기반 운동
프로그램에는 2 개의 8 분 세션 (6 일/주) (6 일/주)의 간헐적 걷기 (1 분의 작업 및 1 분 동안 앉아있는 동안 1 분 휴식)가 포함됩니다. 보행 세션은 집이나 런닝 머신에서 실내에서 수행됩니다. 연구 기간 동안, 프로그램에 대한 환자 준수를 평가하고 일정하게 유지 된 각 세션 기간으로 운동 프로그램을 업데이트하기 위해 2 개의 후속 방문 (8 주 및 16 주 및 16 주)이 수행됩니다. 각 운동 체제의 보행 강도는 훈련 부하를 증가시키기 위해 점차 수정됩니다. 환자는 운동 완료 및 관련 증상을 나타내는 매일 훈련 기록을 작성하도록 요청받을 것입니다. 환자는 전화를 통해 전체 학습 기간 동안 의사와 스포츠 과학 전문가로 구성된 재활 팀에 연락 할 수 있습니다.
행동: 구조화된 가정 기반 운동
병원에서 처방하여 집에서 매일 실시하는 저강도 인터벌 워킹 프로그램
활성 비교기: 걷는 조언
환자는 가이드 라인에서 제안한대로 걷는 조언을 받게됩니다. 특히, 팀원은 환자에게 일주일에 적어도 3 번 걷는 거의 30 분의 걷기를 권장합니다. 환자가 클라우드 화 통증에 직면하면 휴식을 취하고 가능한 빨리 걷기를 다시 시작합니다. 컴파일 할 일일 로그는 각 환자에게 수행 된 산책량을 기록하기 위해 제공됩니다.
행동: 걷기 조언
말초동맥질환 환자를 위한 가이드라인에 따른 보행조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트(이동성)
기간: 기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
피험자는 필요한 경우 속도를 늦추고 휴식을 취할 수 있는 습관적인 보행 장치를 사용하여 6분 안에 21m 길이의 보도에서 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다. 총 걸은 거리, 통증 없이 걸은 거리, 테스트가 끝날 때 감지된 노력이 기록됩니다.
기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목 상완 지수(혈역학)
기간: 기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
ABI(ankle-brachial index)는 발목의 혈압과 상완(상완)의 혈압의 비율입니다. ABI는 환자가 누운 자세에서 두 팔다리의 발목에서 측정한 수축기 혈압을 팔의 수축기 혈압으로 나누어 계산합니다.
기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
Vascu-QoL-6(건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
이 설문지는 질병 관련 삶의 질의 다양한 측면을 조사하는 1~4점 범위의 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
5회 기립 테스트(하지 근력)
기간: 기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
이 검사는 42cm 높이의 의자에 앉은 자세에서 선 자세로 가능한 한 빨리 팔을 가슴에 접은 상태로 5회 이동하는 것으로 구성됩니다. 검사가 시작되고 환자가 다섯 번째로 의자에 엉덩이를 눕힐 때 시간이 소요됩니다.
기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
발 온도
기간: 기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
발 온도는 각 발등의 세 지점에서 적외선 열화상 카메라를 통해 비침습적으로 측정됩니다.
기준선에 대한 6개월(훈련 종료)의 변화
입원 건수 및 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월(추적)
참가자 내 모든 원인의 입원 수와 비율이 수집됩니다.
6개월, 12개월, 24개월(추적)
사망률과 사망률
기간: 6개월, 12개월, 24개월(추적)
참가자 내 모든 원인으로 인한 사망률과 수를 수집합니다.
6개월, 12개월, 24개월(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 898/2020/Sper/AOUFe

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 종료 시 게시된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

개별 참가자 데이터는 연구 결과 발표 후 6개월부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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