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Exercícios domiciliares estruturados versus conselhos de caminhada em pacientes com claudicação: um estudo randomizado controlado

5 de agosto de 2025 atualizado por: University Hospital of Ferrara

Eficácia de um programa de exercícios estruturados em casa versus conselhos de caminhada em pacientes com doença arterial periférica: um estudo randomizado controlado

Um documento de posição recente exige um programa de exercícios domiciliares eficaz para pacientes com doença arterial periférica (DAP) e claudicação a ser implementado em cuidados no mundo real.

Este estudo controlado randomizado tem como objetivo testar os efeitos na mobilidade, hemodinâmica e resultados cardiovasculares de um programa estruturado de exercícios domiciliares (SHB) em comparação com a recomendação de aconselhamento de caminhada (WA) como cuidado usual, em pacientes com DAP.

Serão incluídos pacientes com DAP masculinos e femininos no estágio II de Leriche-Fontaine e com idade superior a 60 anos. Os pacientes serão randomizados em grupos SHB ou WA.

Os pacientes do grupo SHB receberão uma prescrição de um programa de caminhada domiciliar durante as sessões de testes seriados no hospital. O programa incluirá duas sessões de 10 minutos/dia (6 dias/semana) de caminhada intermitente (1 minuto de trabalho e 1 minuto de descanso sentado) em uma velocidade prescrita convertida em cadência de caminhada e seguida em casa por meio de um metrônomo. Duas visitas de acompanhamento (nas semanas 8 e 16) serão realizadas para avaliar a adesão do paciente e atualizar o programa de exercícios aumentando a velocidade de caminhada.

Os pacientes randomizados no grupo WA receberão orientação para caminhar conforme sugerido pelas diretrizes. Em particular, será recomendado aos pacientes que façam quase 30 minutos de caminhada pelo menos 3 vezes por semana; quando enfrentarem dor de claudicação, eles poderão descansar e reiniciar a caminhada o mais rápido possível.

As medidas de resultados serão realizadas na entrada antes da randomização, no final dos programas de exercícios (6 meses) e após 12 meses de acompanhamento. Os resultados primários serão a distância percorrida sem dor e a distância percorrida em 6 minutos coletados durante o teste de caminhada de 6 minutos. Os resultados secundários incluirão o índice tornozelo-braquial, qualidade de vida, força dos membros inferiores e resultados clínicos de longo prazo, incluindo revascularização e mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • University Hospital Of Ferrara

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens e mulheres com idade > 60 anos
  • doença arterial periférica no estágio 2a ou 2b de Leriche-Fontaine
  • funcionamento cognitivo para dar consentimento informado identificado por uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental ≥18/30.

Critério de exclusão:

  • doença arterial periférica no estágio 1 de Leriche-Fontaine
  • doença arterial periférica no estágio 3 de Leriche-Fontaine ou mais
  • condições cardiorrespiratórias graves (por ex. angina instável; insuficiência cardíaca grave identificada pela classe III ou IV da New York Heart Association)
  • condições neurológicas ou musculoesqueléticas (por exemplo, amputação acima do joelho) contraindicando ou inibindo o treinamento físico.
  • capacidade de exercício muito boa determinada por uma distância de caminhada de 6 minutos > 500 metros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício doméstico estruturado
O programa incluirá duas sessões de 8 minutos/dia (6 dias/semana) de caminhada intermitente (trabalho de 1 minuto e descanso de 1 minuto enquanto está sentado) a uma velocidade prescrita convertida em uma cadência ambulante e seguida em casa usando um metrônomo. As sessões de caminhada serão preferencialmente realizadas em ambientes fechados em casa ou em uma esteira. Durante o estudo, 2 visitas de acompanhamento (nas semanas 8 e 16) serão realizadas para avaliar a adesão ao paciente ao programa e atualizar o programa de exercícios com a duração de cada sessão que permaneceu constante. A intensidade de caminhada de cada regime de exercícios será progressivamente modificada para aumentar a carga de treinamento. Os pacientes serão solicitados a preencher um registro de treinamento diário, indicando a conclusão do exercício e quaisquer sintomas associados. Os pacientes terão a capacidade de entrar em contato com a equipe de reabilitação, composta por um médico e um especialista em ciências do esporte, durante todo o período de estudo por telefone.
Comportamental: Exercício estruturado em casa
Programa de caminhada intervalada de baixa intensidade prescrito no hospital e realizado diariamente em casa
Comparador Ativo: Conselho de caminhada
Os pacientes receberão conselhos para caminhar conforme sugerido pelas diretrizes. Em particular, um membro da equipe recomendará os pacientes para reunir quase 30 minutos de caminhada pelo menos 3 vezes por semana; Quando o paciente enfrentar a dor de claudicação, ele poderá descansar e reiniciar a caminhada o mais rápido possível. Um registro diário a ser compilado será fornecido a cada pacientes para registrar a quantidade de caminhada realizada.
Comportamental: Conselho de caminhada
Aconselhamento de caminhada de acordo com as diretrizes para pacientes com doença arterial periférica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (mobilidade)
Prazo: Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Os sujeitos serão instruídos a caminhar a maior distância possível em uma passarela de 21m em 6 minutos, com seu dispositivo de caminhada habitual, com possibilidade de desacelerar e descansar se necessário. Serão registradas a distância total percorrida, a distância percorrida sem dor e o esforço percebido ao final do teste.
Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial (hemodinâmica)
Prazo: Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
O índice tornozelo-braquial (ITB) é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço (braquial). O ITB é calculado dividindo-se a pressão arterial sistólica medida no tornozelo para ambos os membros com o paciente em decúbito dorsal pela pressão arterial sistólica no braço.
Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Vascu-QoL-6 (qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Este questionário consiste em 6 itens com uma pontuação variando de 1 a 4 examinando vários aspectos da qualidade de vida relacionada à doença. Pontuações mais altas correspondem a melhor qualidade de vida.
Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Teste de sentar e levantar 5 vezes (força de membros inferiores)
Prazo: Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Este teste consiste em passar da posição sentada para a posição em pé em uma cadeira de 42 cm de altura o mais rápido possível, por cinco vezes, com os braços cruzados sobre o peito. O tempo será contado no início do teste e quando o paciente deitar as nádegas na cadeira pela quinta vez.
Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Temperatura do pé
Prazo: Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
A temperatura do pé será medida de forma não invasiva por meio de uma câmera termográfica infravermelha no dorso de cada pé em três pontos
Alteração aos 6 meses (final do treinamento) em relação à linha de base
Número e taxa de internações
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses (acompanhamento)
O número e a taxa de hospitalizações por todas as causas entre os participantes serão coletados.
6 meses, 12 meses e 24 meses (acompanhamento)
Número e taxa de mortalidade
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses (acompanhamento)
O número e a taxa de mortalidade por todas as causas entre os participantes serão coletados.
6 meses, 12 meses e 24 meses (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Ferrara

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Manfredini, MD, PhD, University of Ferrara and University Hospital of Ferrara

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 898/2020/Sper/AOUFe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados no final do estudo após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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